中药提取的储罐、酒精配罐等设备是否需要PQ？

juan92981 · 发表于 2018-1-5 15:11:59

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刚接触中药提取的GMP认证，有个问题想请问各路大神。中药提取生产线中，母液储罐、浓缩液储罐、酒精储罐等设备是否需要作PQ（性能确认）？性能确认是如何做的？

30414969 · 发表于 2018-1-5 15:32:25

结合品种工艺，个人觉得。

kong · 发表于 2018-1-5 15:33:35

计量装置是否准确，药液是否跑冒滴漏

cscdy · 发表于 2018-1-5 15:37:22

你一个只用于储存的罐不要说PQ了你OQ都没必要

juan92981 · 发表于 2018-1-5 15:51:48

cscdy 发表于 2018-1-5 15:37
你一个只用于储存的罐不要说PQ了你OQ都没必要

已做完OQ，现在不做PQ说得过去吗？

cscdy · 发表于 2018-1-5 16:02:21

juan92981 发表于 2018-1-5 15:51
已做完OQ，现在不做PQ说得过去吗？

完全可以，你运行也就做做是不是会出现跑冒滴漏，至于会不会与料液也反应DQ阶段就确定了。

yiziyuanwang · 发表于 2018-1-5 16:26:47

默默问一句，您的评估在哪里，凭什么做PQ，有什么风险。

xqliu · 发表于 2018-1-5 17:18:14

做SIA时就把它规划在非验证系统里。

juan92981 · 发表于 2018-1-8 09:25:43

xqliu 发表于 2018-1-5 17:18
做SIA时就把它规划在非验证系统里。

谢谢指导！刚开始做SIA时没经验，把它列入验证系统了，现在发现PQ验证有点进行不下去，有点骑虎难下。

亲亲 · 发表于 2018-1-8 11:03:03

很多都是宁都做细做多，也不能被检查出一点缺陷啊。储液罐做OQ PQ有什么意义啊，验证前风险评估你的验证风险项目有什么是值得做OQ、PQ控制的？

阿炳1987 · 发表于 2018-1-8 13:49:20

真不知道一个贮罐做PQ有啥意义，但是还是做了，为了确认而确认

juan92981 · 发表于 2018-1-8 16:20:58

阿炳1987 发表于 2018-1-8 13:49
真不知道一个贮罐做PQ有啥意义，但是还是做了，为了确认而确认

当初在讨论时，为了不让评审出现太多缺陷，宁可都做，现在却发现难自圆其说，但QA认为，做了比不做好，只好硬着头皮干。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-8 17:19:07

juan92981 发表于 2018-1-8 16:20
当初在讨论时，为了不让评审出现太多缺陷，宁可都做，现在却发现难自圆其说，但QA认为，做了比不做好，只 ...

做了比不做好，这个说的没么毛病

小金库 · 发表于 2022-7-24 17:15:34

楼主辛苦

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