关于纯化水验证请问大家怎么做的，急急急！！！

61344329 · 发表于 2018-1-2 10:17:56

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公司人少，小公司真是苦
请问这个行业纯化水是自己验证么，还是送到药检所检测合格就行了啊

自己验证的话是跟药品一样3周21天检验，然后每周关键点检验？

有没有简便讨巧的办法，就3个人公司

好人一生平安啊

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 10:23:12

讨巧？问问老板多钱检查的时候多塞点看看能不能过吧。。。

jane523017 · 发表于 2018-1-2 10:23:49

讨巧？问问老板多钱检查的时候多塞点看看能不能过吧。。。

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 10:26:28

可以去看下红皮书，里面有个案例P86/87，第一阶段（初级验证做3周），第二阶段（后期验证做1年）；也可以按三阶段制见P86

检验工作量还是蛮大的，涉及微生物检查。另外IQOQ部分需要基本专业的人士。

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 10:26:51

可以去看下红皮书，里面有个案例P86/87，第一阶段（初级验证做3周），第二阶段（后期验证做1年）；也可以按三阶段制见P86

检验工作量还是蛮大的，涉及微生物检查。另外IQOQ部分需要基本专业的人士。

我是小强040930 · 发表于 2018-1-2 10:32:59

验证方案及报告签字就得4个人以上。两全其美的事几乎不可能。

懒虫9527 · 发表于 2018-1-2 10:44:42

纯化水验证的相关指南（GMP/ISPE/...）有实施的具体描述和要求。不管公司规模大小，该做的还是要做啊。要不向老板申请加人+加钱？？

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 10:46:28

我是小强040930 发表于 2018-1-2 10:32
验证方案及报告签字就得4个人以上。两全其美的事几乎不可能。

很明显说的是QC就仨人
另外即使全公司仨人也无所谓
最低两人就可以办厂
所谓的最低4人
我咋不信呢呵呵

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 10:46:27

我是小强040930 发表于 2018-1-2 10:32
验证方案及报告签字就得4个人以上。两全其美的事几乎不可能。

很明显说的是QC就仨人
另外即使全公司仨人也无所谓
最低两人就可以办厂
所谓的最低4人
我咋不信呢呵呵

61344329 · 发表于 2018-1-2 10:57:40

冷血无情发表于 2018-1-2 10:46
很明显说的是QC就仨人
另外即使全公司仨人也无所谓
最低两人就可以办厂

公司一共3人 QC都是兼任

61344329 · 发表于 2018-1-2 10:58:28

zysx01234 发表于 2018-1-2 10:26
可以去看下红皮书，里面有个案例P86/87，第一阶段（初级验证做3周），第二阶段（后期验证做1年）；也可以按 ...

谢谢好人一生平安

冷血无情 · 发表于 2018-1-2 10:59:31

61344329 发表于 2018-1-2 10:57
公司一共3人 QC都是兼任

未来董事好

敬轩 · 发表于 2018-1-2 11:05:26

公司小，水点也不会多，加班干吧

61344329 · 发表于 2018-1-2 11:15:59

冷血无情发表于 2018-1-2 10:59
未来董事好

哈哈见笑了

xqliu · 发表于 2018-1-2 13:03:35

委托吧，省事还保险

圆and缘 · 发表于 2018-1-2 13:27:08

不如找个实验室委托检验了，水点少的话

月上中天 · 发表于 2018-1-2 17:19:07

zysx01234 发表于 2018-1-2 10:26
可以去看下红皮书，里面有个案例P86/87，第一阶段（初级验证做3周），第二阶段（后期验证做1年）；也可以按 ...

红皮书是什么啊？
小白一个，向大神学习下

看雪 · 发表于 2018-1-2 17:29:03

就三人，检查不会过的

看雪 · 发表于 2018-1-2 17:29:07

就三人，检查不会过的

61344329 · 发表于 2018-1-3 16:55:25

月上中天发表于 2018-1-2 17:19
红皮书是什么啊？
小白一个，向大神学习下

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