需要计量所检定的量器具

其实我是傲娇

想问一下大家各自公司都有那些仪器会送去计量所检定？我之前在CRO公司是都不送。在生产企业是所有的压差表，压力表，量筒，砝码都送去。送与不送是否有相关法规依据？
我们现在做临床一期产品，实验室和中试的量器具要不要送？

其实我是傲娇

没人看到么？

其实我是傲娇

不要沉啊，大神们来看一哈

zc3233

参见GMP2010
第五节　校准
第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条　不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

其实我是傲娇

zc3233 发表于 2017-12-26 16:09
参见GMP2010
第五节　校准
第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、 ...

GMP并没有要求你去做检定，只是校准，但之前在生产企业都是去检定的，而临床样品要按GMP要求来做，理论上不需要检定，但自己校准又怕但时候不认可

huangyingan

计量局为了收钱而已，难道化验室用的那些移液管、滴定管他能把不合格的检测出来？经历过最他妈的扯淡的事情就是，灭菌柜上面的压力表，计量局的人竟然要求你把它给拆了送去校验！拆了到时候安装能够密封吗。

zc3233

其实我是傲娇 发表于 2017-12-26 16:18
GMP并没有要求你去做检定，只是校准，但之前在生产企业都是去检定的，而临床样品要按GMP要求来做，理论上 ...

你一定要纠结校准和检定的话，那可以参考校准和检定的定义。
在JJF1001中，“检定”定义为：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。
在JJF1001中，“校准”定义为：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。
检定过程必须严格执行国家计量技术规范，带有强制性；检定结果要给出计量器具是否合格、能否投入使用的结论。而校准过程，用户可根据需要自主选择校准项目、校准单位和校准时间间隔。校准后只需给出初校准计量器具的示值与标准值之间的关系及可信度，不需要做出讲师器具是否合格的结论。
你说哪个更严格吧。

其实我是傲娇

huangyingan 发表于 2017-12-26 16:26
计量局为了收钱而已，难道化验室用的那些移液管、滴定管他能把不合格的检测出来？经历过最他妈的扯淡的事情 ...

我们以前确实是拆了送去校验再装的，装了以后还要做验证

其实我是傲娇

zc3233 发表于 2017-12-26 16:30
你一定要纠结校准和检定的话，那可以参考校准和检定的定义。
在JJF1001中，“检定”定义为：查明和确认 ...

不是我纠结，讨论问题就是要严谨
当然是检定更严格啊，可是GMP只要求校准，但实际中还是送去计量所的

zc3233

其实我是傲娇 发表于 2017-12-26 16:34
不是我纠结，讨论问题就是要严谨
当然是检定更严格啊，可是GMP只要求校准，但实际中还是送去计量所的

我的理解是，强制要求计量的就是检定，非强制要求的就是校准。所以不管怎样都要送检，没办法。

其实我是傲娇

zc3233 发表于 2017-12-26 16:40
我的理解是，强制要求计量的就是检定，非强制要求的就是校准。所以不管怎样都要送检，没办法。

疑点就在这里啊，按惯例来看GMP的校准就大部分等同于检定了，但是你跟领导说，他们国外根本没检定这个概念，而且现在我们QA人也少，都没有这方面经验，就算想搞起来也没人手，真不提又怕到时候出问题

北重楼

这个取决于仪表是否是关键仪表，非关键仪表一般首次校准就行，关键仪表因定期校准

北重楼

这个取决于仪表是否是关键仪表，非关键仪表一般首次校准就行，关键仪表因定期校准

wencong

各房间的压差表也拆？那多少块呢，拆完再装，还需要验证？？？

wencong

北重楼 发表于 2017-12-26 18:17
这个取决于仪表是否是关键仪表，非关键仪表一般首次校准就行，关键仪表因定期校准

洁净区的压差表属于关键性仪表不？

DAMINGHEPAN

看看各位大神怎么说，学习一下

lqthjm

学习学习，谢谢分享

wencong

压差表，压力表，量筒，砝码难道备两套，一套送检一套日常生产用？灭菌柜的压力表应该检，又不能拆来拆去，挺麻烦的。。。

帝恩检测褚玉健

不需要送检，找第三方机构就可以下厂去做，法定机构是需要送检，法定机构周期长，费用高，出证慢，第三方有优势，周期短，费用低，出证快，后期服务好沟通。