质量小学生的想法，跪求大神指教

mfd252386

作为一个初入质量的小学生，也在蒲公英潜伏有一段时间了，今天看到两篇帖子，突然想把盘旋在自己心里好久的想法说出来，文采有限，大家就凑合着看吧，小学生初入质量，想法可能也有些问题，还望各位质量大神给予指正

——————————分割线————天王盖地虎————————

今天想说的是关于质量部门与生产部门的问题，之前我们部门搞了一个小的座谈会，座谈会的主题是“怎样去做QA?”谈着谈着就谈到了质量部门怎样在厂内行使自己的职责，自己有些想法，如下：一、目前存在的现状，质量部门感觉很委屈，自己在生产部门或其他各部门指出的缺陷，相关部门爱理不理，就是执行了也是应付了事，但是出了事情就说质量部门监管不到位，这个问题我认为不止一家这样，看到论坛上有人讲质量部门是“背锅”部门，我想也是因此而来。二、生产部门也感觉很委屈，自己想法不能按照自己的做，质量部门QA有些都是初出茅庐的小菜鸟，什么不懂还瞎指挥，索性就质量说怎么做就怎么做，出了问题他们负责。三、质量部门QA定位有问题，QA职位在大多数企业属于底层一线岗位，工资定位地，也导致了，QA质量素质普遍不高，所以在有些企业老的QA做起来感觉还比较顺，新的QA处处被怼，工作做不好，质量也提不上去。四、部门间职责不明确，例如现场QA与工艺员（我们做过QA，但是我想生产线需要两套人去看着，去指导吗？一线员工听谁的？），针对以上问题，我的解决思路如下：

我一直把生产与质量部门打个比方：质量QA类似于我们政府的药监局，质量QC类似于药检所，生产车间类似于我们的企业。QC 实验室首先是独立的，他的任务就是只对样品负责，他要做的只需要接样品——检样品——出报告，无论验证还是稳定性留样应该由其他人员提供给实验室，实验室按照要求出具数据；也就是说实验室吃进去的是样品，拉出来的是数据报告，这样实验室职责就很明确，不需要给任何部门扯皮了，他独立性很强；生产部门类似于企业，法规是死的，人是活的，GMP就那么多条，企业在达到质量目标的前提下，你爱怎么做就怎么做，同样厂内的生产部门应该在质量部门建立的大的质量体系下，自己决定怎样做，生产车间工资与产能挂钩，不合格品由生产自己买单，这样生产部门就会自主的去学习法规，自主的去控制质量，也符合现在政府药品监管方法，我抽检企业，有不合格品我就重罚企业，而不是罚药监（现在大部门企业出现不合格品，企业大部分都会说首要责任是质量部，会罚质量部，按此讲，这样是不合适的），最后说一下QA，说之前我先说下质量部门职责，质量部门应该是企业质量制度建立的组织者与质量体系的维护者，为什么不说是建立者，因为一个企业的质量体系建立应该是在复核法规的前提下全厂参与制定的，以达到企业质量目标（全面质量管理，不是质量管全面，而是全民参与质量；全民定的东西才易执行，法律还要人民代表大会决定的呢，而企业质量文件体系类似于国家的法律体系），为什么要设QA，我认为QA是作为质量负责人助理存在 (质量责任在质量负责人，但他自己看不过来，所以要有QA帮助他，可以说是质量负责人的爪牙，>>QA别咬我) ， QA作为一个企业质量体系维护者，企业质量制度的“执法者”，首先要选择经验丰富人员，至少担任熟悉生产和检验各环节，定位至少达到各部门副经理级别，职责只限于监管厂内“质量法律（管理文件）”执行情况，对于厂内“违法者”，进行处罚，同时时刻关注厂内“质量法律”的漏洞，及时组织完善。

综上：QC独立，职责明确；生产质量需要自己掌握，质量制度自己参与订立，同时接受质量部门监管，自己定的制度，自己就要执行，不执行被质量部门逮到就是罚，同时质量不合格自己是首要责任（质量文件自己定，自己也按照文件做，再出现不合格，你说不怪你怪谁）；质量部门是负责质量体系维护，某些因个别人员违反厂内“质量法律”导致的错误，要付监管不到位之责（当然生产管理人员也要负责，毕竟是他没管好自己的人）；药监检查，某些规定不符合法规要求，要负质量体系维护不到位之责。

好了,就写这么多，欢迎大家指教，我认同“无论白猫还是黑猫，逮到老鼠就是好猫”，不要忘了我们的初心，GMP执行的初心

快活王

说几点自己的理解。
1.质量部门是给生产和销售部门服务的，无论质量部门多么强势，归根究底，他是配合主要劳动力生产出合格的产品的，他不直接创造价值。所以质量部门在思考工作的时候，要考虑在我的职能内，如何给予其他参与生产和运营的部门指导和帮助；
2.质量部门为其他部门服务，不代表他就要低人一等，或者生产说了算此类的。我们要坚持原则的辅助他们，大家的地位是平等的，我们既是监管部门，也是辅助部门，所以要坚持原则的辅助他们。切不可把自己身价抬得很高，也不可以唯唯诺诺；
3.QA、QC自己底子不好，可以问，可以学，不要不懂装懂，凡是车间人员烦QA的，基本都是QA不懂还要坚持，所以打铁还要自身硬。另外，很多QA可劲的学习工艺和操作，人多学点没问题，但是你在你本职技能还没掌握好的前提下，拼了命的学习生产的岗位技能，你学的在用心也不会比干这个工作的人熟悉，所以专职的工作由专门的人负责，QA还是先掌握好自己需要掌握的技能最好；
4.最后一条，不要让生产自己承受不合格品的恶果，出现了不合格品，是所有部门的责任，你把他孤立出来，他就把你孤立出去。出现了不合格品是整个公司的问题，作为质量管理人员，要配合甚至组织车间找问题。QC也不要以为你只是负责检测出具报告就可以，每年供应商的产品质量趋势如何，你是负责原辅料检验的，任何原辅料引起的异常你QC跑的了么？不要以为符合质量标准的原辅料就一定能生产出合格的产品，QC需要关注的东西多着呢。
个人观点，仅供参考。

mfd252386

作为一个初入质量的小学生，也在蒲公英潜伏有一段时间了，今天看到两篇帖子，突然想把盘旋在自己心里好久的想法说出来，文采有限，大家就凑合着看吧，小学生初入质量，想法可能也有些问题，还望各位质量大神给予指正

——————————分割线————天王盖地虎————————

今天想说的是关于质量部门与生产部门的问题，之前我们部门搞了一个小的座谈会，座谈会的主题是“怎样去做QA?”谈着谈着就谈到了质量部门怎样在厂内行使自己的职责，自己有些想法，如下：一、目前存在的现状，质量部门感觉很委屈，自己在生产部门或其他各部门指出的缺陷，相关部门爱理不理，就是执行了也是应付了事，但是出了事情就说质量部门监管不到位，这个问题我认为不止一家这样，看到论坛上有人讲质量部门是“背锅”部门，我想也是因此而来。二、生产部门也感觉很委屈，自己想法不能按照自己的做，质量部门QA有些都是初出茅庐的小菜鸟，什么不懂还瞎指挥，索性就质量说怎么做就怎么做，出了问题他们负责。三、质量部门QA定位有问题，QA职位在大多数企业属于底层一线岗位，工资定位地，也导致了，QA质量素质普遍不高，所以在有些企业老的QA做起来感觉还比较顺，新的QA处处被怼，工作做不好，质量也提不上去。四、部门间职责不明确，例如现场QA与工艺员（我们做过QA，但是我想生产线需要两套人去看着，去指导吗？一线员工听谁的？），针对以上问题，我的解决思路如下：

我一直把生产与质量部门打个比方：质量QA类似于我们政府的药监局，质量QC类似于药检所，生产车间类似于我们的企业。QC 实验室首先是独立的，他的任务就是只对样品负责，他要做的只需要接样品——检样品——出报告，无论验证还是稳定性留样应该由其他人员提供给实验室，实验室按照要求出具数据；也就是说实验室吃进去的是样品，拉出来的是数据报告，这样实验室职责就很明确，不需要给任何部门扯皮了，他独立性很强；生产部门类似于企业，法规是死的，人是活的，GMP就那么多条，企业在达到质量目标的前提下，你爱怎么做就怎么做，同样厂内的生产部门应该在质量部门建立的大的质量体系下，自己决定怎样做，生产车间工资与产能挂钩，不合格品由生产自己买单，这样生产部门就会自主的去学习法规，自主的去控制质量，也符合现在政府药品监管方法，我抽检企业，有不合格品我就重罚企业，而不是罚药监（现在大部门企业出现不合格品，企业大部分都会说首要责任是质量部，会罚质量部，按此讲，这样是不合适的），最后说一下QA，说之前我先说下质量部门职责，质量部门应该是企业质量制度建立的组织者与质量体系的维护者，为什么不说是建立者，因为一个企业的质量体系建立应该是在复核法规的前提下全厂参与制定的，以达到企业质量目标（全面质量管理，不是质量管全面，而是全民参与质量；全民定的东西才易执行，法律还要人民代表大会决定的呢，而企业质量文件体系类似于国家的法律体系），为什么要设QA，我认为QA是作为质量负责人助理存在 (质量责任在质量负责人，但他自己看不过来，所以要有QA帮助他，可以说是质量负责人的爪牙，呵呵>>QA别咬我) ， QA作为一个企业质量体系维护者，企业质量制度的“执法者”，首先要选择经验丰富人员，至少担任熟悉生产和检验各环节，定位至少达到各部门副经理级别，职责只限于监管厂内“质量法律（管理文件）”执行情况，对于厂内“违法者”，进行处罚，同时时刻关注厂内“质量法律”的漏洞，及时组织完善。

综上：QC独立，职责明确；生产质量需要自己掌握，质量制度自己参与订立，同时接受质量部门监管，自己定的制度，自己就要执行，不执行被质量部门逮到就是罚，同时质量不合格自己是首要责任（质量文件自己定，自己也按照文件做，再出现不合格，你说不怪你怪谁）；质量部门是负责质量体系维护，某些因个别人员违反厂内“质量法律”导致的错误，要付监管不到位之责（当然生产管理人员也要负责，毕竟是他没管好自己的人）；药监检查，某些规定不符合法规要求，要负质量体系维护不到位之责。

好了,就写这么多，欢迎大家指教，我认同“无论白猫还是黑猫，逮到老鼠就是好猫”，不要忘了我们的初心，GMP执行的初心

mfd252386

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-22 11:51
对于这种不怎么排版的大段文字，我的内心是拒绝阅读的

好吧，我去重新学语文去……

山顶洞人

基本没错，可以参考我的历史发帖

山顶洞人

槽点二，跪求

橙路漫漫

刚入质量，能有这些想法和见解
很好
希望以后还能有这些想法
那样才算不忘初心

冷血无情

山顶洞人 发表于 2017-12-22 12:00
基本没错，可以参考我的历史发帖

昨天 某外企验证大牛还在问 怎么整 一个文件 只签名 不审内容 搞来搞去 多少无逻辑的东西 不签 关系差 签了 自己这关过不去 呵呵哒

冷血无情

山顶洞人 发表于 2017-12-22 12:00
基本没错，可以参考我的历史发帖

小心以后除了艾特红茶菌外再艾特你一下

zysx01234

想法没有问题，也基本正确。

我觉得一个药企的质量体系运行是否健全有效，与3个人【企业负责人、质量负责人和生产负责人】关系很大，质量负责人的作用尤其重要，这个人要比较专业、强势才能把企业的质量体系建立好，维护好。

xqliu

老板要是不想喝酒，下面的人只能去打酱油。

kils7758

作为一个混生产部门的，我心中理想的QA是对法规和SOP熟悉，专业能力让人信服，监管严格，维护规则不妥协的。
另外，执法权要有，处罚权建议给生产，有利于工作开展。

mfd252386

山顶洞人 发表于 2017-12-22 12:00
基本没错，可以参考我的历史发帖

首先感谢您的指点，您的历史帖已看，很是精彩长姿势了

唯心者

生产部门也很委屈，又要讲成本，又要赶工期还得保质量，QA.QC.安全、环保、消防、物资处处受限制

mfd252386

快活王 发表于 2017-12-22 15:14
说几点自己的理解。
1.质量部门是给生产和销售部门服务的，无论质量部门多么强势，归根究底，他是配合主要 ...

首先感谢大神给予的指点，辛苦您了，很是受用，下面是我对您的指点给的解释，很乐意与您一起讨论，虽然现实很残酷，我们就当畅想未来了
1、原来我也一直同意质量为生产服务的，但是最近我的想法有些改变，生产部门是直接创造价值的部门，但是有价值的是合格的产品，不合格的价值为零，而且还会浪费原料，也就是不合格品是负价值。因此我认为企业各部门同样重要，地位均等，只不过各自的职责不同，需要各部门配合才能更有效的创造价值。
2、同第一条，各部门应互帮互助，明确各部门职责只是明确哪些事情应该哪个部门主动去做，不能因为质量应该服务于生产，某些生产的工作就应该质量去做，和谐的企业管理氛围应该是某部门完成自己工作的基础上主动去帮助兄弟部门。
3、QA定位有问题我已再文中说了，现在是个普遍问题，期待QA上岗条件改变
4、让生产作为不合格品的第一承担部门，是方便于管理，因为只有不合格品与生产息息相关，生产时才会注意质量问题，因为有什么问题自身最清楚，主要针对某些企业生产部门把问题藏起来，或躲着质量做一些违反企业管理文件的事情。我文中说的质量管理全民参与，就是想各部门都要像质量部门一样在乎质量，自己主动去学习法规及企业管理文件（毕竟现在存在一些，质量部门催着其他部门去培训，其他部门还不培训的情况）；至于不合格问题的调查，肯定需要各部门配合，如果是文件问题，质量应负有不可推卸的责任，若是文件明确规定，而因人员未按照文件进行操作，相关部门应负主要责任；我提的QC独立的问题也是方便管理，因为实验室提供数据的，他的主要责任是提供准确数据，至于对数据的分析，我认为应该由请验部门或QA进行分析，例如您说的供应商产品质量趋势，我认为应由采购部门进行分析，毕竟东西是采购部门进行买的，到哪家买也是采购部门选的，哪家好，哪家不好，采购部门是不是应该掌握。

pfz2867

写的挺好 是用心写的

快活王

mfd252386 发表于 2017-12-22 17:29
首先感谢大神给予的指点，辛苦您了，很是受用，下面是我对您的指点给的解释，很乐意与您一起 ...

看起来楼主用心了，我不是大神，这么称呼我会害羞的。
1.关于服务这个概念，更多的是纠正某些质量人员心理上监管的理念，之前我们QA很多人给我告状，说车间不听他们的话，就像你说的，很多培训该做但是车间就是不做，QA说他们他们也不听，说不定还要吵架。换位思考一下，QA督促培训是为车间好，但是车间为什么就是迟迟不肯培训呢。QA应该从这个角度考虑这个问题，确定培训是否有意义，车间的条件是否适合培训等等，并根据问题予以解决。质量管理的方式和思路有很多，并不是不按照QA要求执行，他们车间生产的产品就会不合格。所以QA要先根据实际情况弄清楚要求是否合理，这也就是服务的本意，QA的工作要求按我之前的一个领导所说就是“严格执法，热情服务”；
2.关于分工的事情，我上面也说到了，并不是因为质量部门服务于生产部门，就代表质量部门低一级，或者说质量部门要去做生产部门的工作。也不能因为质量部门可以考核生产部门，质量部门就比生产部门高一级。而且我也说到了，专业的人做专业的事情，QA学好自己的本职技能，生产方面的专业知识还是生产人员更有经验，变更、偏差的时候，他们也是要付这个责任的；
3.最后是生产车间的问题，我不知道其他公司的车间主任的职责是怎么样的，我的前东家是国内前10的药厂，他们的车间主任要负责成本控制、人员安排、排水排污、用水量、设备维修、工艺优化等各个方面，质量管理在他心中能占到1/5我感觉都很不错了，你想让他们能够自己学习法规和企业管理文件，几乎不太现实，没有时间和精力。这里就体现出QA服务的地方来了，虽然他们没时间看文件，但不代表他们就不会按照文件做，你把现场规划的按照文件操作最省力，即使他们不学习规程，他们也会下意识的去做。另外就是采购，采购第一考虑的也不是质量问题，而是成本，他们的领导不会因为他们买的产品质量好夸奖他们，但是会因为采购的价格便宜来夸奖他们，所以你说让他们关注质量，不现实，他们没做过分析，也不知道好坏，所以这块的信息和控制需要QC告知他们。这也就是为什么供应商审计的时候必须有QA的人员参与的原因（当然现在某些国际上的大公司采购也已经设置单独的审计部门了）。
个人意见，仅供参考

吴从武

看你写这么多还是回复一下吧

关月瓜子

谢谢分享。。。。。

sunguoqing

不管质量负责人强不强势，QA的工作都不好做。不强势，其他部门都欺负QA，强势，BOSS欺负你。BOSS欺负你可以刺激你更进一步，其他人欺负你，你只能灰心晦气。但想要做好，一个强势的质量负责人是必须的，强势到生产负责人也必须听令。
  我所遇到的一个企业，董事长博士出身，亲自抓质量，当质量负责人，给QA的权利是 现场QA有权单方面叫停生产（只要你有怀疑危害到产品质量的因素）。在那公司做QA都战战兢兢的，你的任何措施都会影响到公司的经营。而那公司的质量体系做的好，在整个大华南区都是数一数二的。
    为自己的行为负责，才能为产品质量负责。你的任何行为拿出去事先都得掂量掂量，理由充分否？
监管体系依托的是SOP、质量手册、指南、法规。掌握这些必须的，任何人都学不够。拿东西去监管，而不是用人去监管。