[原创]检验项目等效合并之原理及计算详解（一）

九三

          检验项目等效合并之原理及计算详解（一）

                                           首儿数据统计学习群---九三

   上次写过一个帖子，也是探讨检验项目合并的问题，再次讨论这个问题，有以下三个出发点：

出发点一：在药企业接收包装材料时，尤其是内包材时，按2828.1要求，要采用2828.1的要求，进行抽样。而按我们的2828.1抽样，的确是抽的太多，检验工作量巨大，实操性差，依从性差。因为巨大，所以，没有多少人去真抽，去检。于是出体现…，你懂的。能改变吗？

出发点二：当我们验证或出现偏差、变更时，有时，需要考虑，进行抽样，去协助证实你的判定；这时，也需要有效和高效的抽样方法。

出发点三：合并的原理和具体的计算过程，需要详解列出，其一，上篇帖子有计算错误的地方，通过这次详解，可以整理思路，也可形成SOP初稿，推广使用。

   但是，在10多年的GMP摧残下，我们大多数的管理思路、做事的思路，都形成了一种定式，“有法规要求吗？…检查员怎么看？…” 有，也不管其背后的原因和原理，也不论其前提条件是什么，拿来就用，拿来主义。没有法规要求，呀！不能做，……；中国式GMP的残毒，恐怕还要10多年，进行修复吧，举步为艰。是否能推广使用，实是没多少底。

   所以，这两次探讨的同一个问题，检验项目的合并，以期得到实操性强的抽样方案。

基本思路：

   1、原有的抽样方案，是基于几十年前的，供求关系基本均衡，甚至供不应求的社会形态，需要兼顾和平衡供需双方的风险；

2、目前的社会，是物质极大丰富，供大于求，人们对于质量的要求越来越高，社会发展的进程，也要求高质量，低消耗。所以，越发要求供方/生产方提升质量，保障使用方的质量权益。所以，要倒逼生产者，提质降耗，而现在，提升质量已经提高的国家战略层面。行业发展，也是如些，例如，汽车、电子行业。

3、以保障使用方质量权益，控制使用方的最高风险（β＝10%）为准，从而倒逼生产方，使其提高其批产品的质量水平，如不达标，拒收的风险（α）陡增。

基本原理：

   1、以不合格品百分数，表征批产品质量水平的抽样方案，其抽样分布服从二项分布。

  2、以每百单位产品不合格数，表征批产品质量水平的抽样方案，其抽样分布服从泊松分布。

     3、二项分布和泊松分布，都是离散型随机变量分布，都是以有缺陷和没有缺陷来表征的分布，二项分布是以0和1，合格与不合格，来判定；而泊松分布是以单位时间、空间内有多少个缺陷数，有没有超过合格限值，来判定。

   4、泊松分布是二项分布的极限形式，可由二项分布推导出来，所以二者可以相互转化。

基本要求：

    1、检验项目合并时，要求同类项，才可合并，不是同类项，不可直接合并。

  2、所谓同类项，即不合格分类，是相同的，如：A类不合格；B类不合格；C类不合格；

  3、本例中，国标没有给出不合格分类，只给出了检验水平和AQL值。这种情况下，检验项目合并，可以采用以下三种方法进行。

     3.1、以AQL值和检验水平为准，进行合并，AQL值和检验水平都相同的项目，合并。

3.2、以AQL值为准，以现代质量观，提升检验水平到AQL数值小的水平项目，合并。

3.3、以AQL值为准，以现代质量观，采用AC＝0的方案，进行优化。

4、在采用AC＝0的方案时，要以使用方风险（β）和使用方风险质量（RQL），均与合并前保持一致；

5、检验项目合并后，需要做两个验算，以确认合并是否能还原合并前，单项抽样检验合格率或等效AQL。即：1、合格率的验算；2、鉴别力验算；

应用举例：

   交检批产品“钠钙玻璃管制口服液体瓶（YBB00032004-2015）”批量为98.4万支，检验项目、检验水平及接收质量限；以及按2828.1查表，字码和抽样方案，如下表所示：

上表中，其他项，为瓶子尺寸时，有如下项目：

从上面的例子，可以看出，仅外观项，按以上从2828.1上查得的抽样方案，需要抽500和315支，进行检验，以最少的315支算，尺寸项下共有11个小项，3465个测量数据，多么巨大的检验工作量，相信没有几家能去做的。

怎么办？可行的办法，检验项目合并，怎么合？

1、先以2828.1给出的抽样方案，分组和计算出各抽样方案下，保证使用方风险β＝10%时，对应的RQL值，为后面，进行合并后方案优劣进行比较使用，如下表所示：

2、在做检验项目合并时，需要项次合格率，进行合并计算和验证合并后方案是否适合，本例中以2828.1给出的相应检验项目对应的AQL值，做为项次合格率，即：项次合格率＝1-AQL，得下表：

       上表中，裂纹、内应力和垂直轴偏差三个检验项目，只有一项，不存在合并的问题，故，删去，下面只讨论，尺寸检验项合并的问题。

3、计算AC值（不合格判定数），
计算原理：P=d/n，即批不合格品率＝批内不合格品个数/批数量，则：d=p×n（AC= p×n），此时的n，是样本量n×项次；

  4、计算尺寸检验项目，所需项次数，从而计算批不合格品数AC，如下表：

   5、以批接收概率为90%（L（P0）=0.9）时，计算泊松分布的参数λ（使用EXCEL中单变量求解，可得），进一步计算出，按泊松分布的90%接收概率下的，每百单位不合格数（P0）是多少，从而计算出P0值，并根据此P0，选择适合的AQL档位。如下表：

6、根据得到的AQL值，查2828.1表，找出合并后的抽样方案，如下：

通过上表鉴别力的验算，合并后的鉴别力为2.3略大于合并前鉴别力2.2，尺寸项鉴别等效，所以，尺寸项合并是可行的。

对于AC=0优化的方案，下次再进一步讨论。

九三

AQL与项次合格率的换算及抽检方案的制定.pdf (1.5 MB, 下载次数: 3)

2017-12-25 21:37 上传

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文献可下载，其中第二页，第二项中的公式，在推导时，用点小错误，应当是除m，弄错了成了乘m。但整体的思路还是对的；如下图箭头所指：

红茶.

@yuansoul 估计只有你看得懂了，讲解一下呗。

kslam

按AQL=25%, RQL=2.3x 25%=57.5%计算出(50,21)的方案。这意味着这个批次有90%置信度等于或不超过57.5%不合格品 !

拜托, 这太离谱了 问你的吴老师

九三

kslam 发表于 2017-12-15 09:44
按AQL=25%, RQL=2.3x 25%=57.5%计算出(50,21)的方案。这意味着这个批次有90%置信度等于或不超过57.5%不合格 ...

不要激动，交流，互有短长嘛！

kslam

九三 发表于 2017-12-15 10:03
不要激动，交流，互有短长嘛！

坦率地说，没有这样一个综合的抽样方法。即使是基本验收抽样统计也搞乱了。

九三

kslam 发表于 2017-12-15 10:10
坦率地说，没有这样一个综合的抽样方法。即使是基本验收抽样统计也搞乱了。

原来没有的，就可以有，对吧，这才有进步。任况这个是有的，你美国的资料多，也可以查一下。我从国内文献中己查到过引用。况且国内，质检总局也出过，我在坛里也发了。现在，在上班，在手机APP查，不方便。

九三

一个是不合格品百分数，一个是每百单位产品不合格数。

kslam

九三 发表于 2017-12-15 10:21
原来没有的，就可以有，对吧，这才有进步。任况这个是有的，你美国的资料多，也可以查一下。我从国内文 ...

你看过这样的抽样方案？说大话, 没有依据

九三

kslam 发表于 2017-12-15 10:34
你看过这样的抽样方案？说大话, 没有依据

GMP后遗症

kslam

九三 发表于 2017-12-15 10:38
GMP后遗症

这是数据伪造的前奏

yuansoul

红茶. 发表于 2017-12-15 08:14
@yuansoul 估计只有你看得懂了，讲解一下呗。

华丽高大上的掩耳盗铃前提下的削足适履

yuansoul

kslam 发表于 2017-12-15 10:40
这是数据伪造的前奏

并没有伪造。
而是 茫然不知的用错了。

yuansoul

九三 发表于 2017-12-15 10:21
原来没有的，就可以有，对吧，这才有进步。任况这个是有的，你美国的资料多，也可以查一下。我从国内文 ...

我从国内文献中己查到过引用

文献名字 是？

yuansoul

九三 发表于 2017-12-15 10:21
原来没有的，就可以有，对吧，这才有进步。任况这个是有的，你美国的资料多，也可以查一下。我从国内文 ...

我从国内文献中己查到过引用

文献名字 是？

九三

yuansoul 发表于 2017-12-15 14:35
我从国内文献中己查到过引用

文献名字 是？

晚上回家后，发上来

yuansoul

九三 发表于 2017-12-15 14:41
晚上回家后，发上来

我看到你说的 文献了。

感觉 吴  文献 和 你 把“概率密度函数”当做 回归曲线用了；概率密度函数 与 累计概率密度混在一起用了。

反过来想“统计很多时候 用 1- 法”反证就好饿。简单说 。你合并 后 的 aql 变成了 很大，倒过去 想 批次质量 还稳定么？

kslam

yuansoul 发表于 2017-12-15 14:31
并没有伪造。
而是 茫然不知的用错了。

Yes

kslam

yuansoul 发表于 2017-12-15 14:55
我看到你说的 文献了。

感觉 吴  文献 和 你 把“概率密度函数”当做 回归曲线用了；概率密度函数 与  ...

我用问题来表达以上的讨论。

该生产厂家推销员声称其口服液体瓶有97.5 % 以上的合格率,现从其中抽取50 件样品,发现共有21 件不合格品,问是否应该相信该推销员的说法(α = 0.05) 。

九三

还是不合格品和不合格数的问题，你可以查一下，2828.1中的表1，其中AQL值大于10时，是泊松的不合格数百分数

九三

这里的21不是21个产品，而是21个不合格项