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本帖最后由 石头968 于 2012-7-22 22:09 编辑
l 据工信部统计，2011年全国制药企业数量为6154家，分布在31个省市自治区。 l 2011年底，通过新版 GMP认证的只有154家。 l 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 l 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 l 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 l 在2011年03年01月以后GMP证书到期的，未进行新版GMP改造企业，可申请延期认证，延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过，意味着企业没有GMP资质，不能再进行相关生产活动，必须进行新版GMP改造，并按新版GMP进行认证。 l 国家食品药品监督管理局针对新版GMP的实施，出版发行了《GMP实施指南》，对GMP实施细则进行了详细的阐述。这本书在网上可以免费下载！ l 提出GMP实施的基本原则“法规符合、改造可行、投入经济、运行可靠” l “硬件是基础，软件是保证，人员是关键” 全国6000多家制药企业，肯定都必须按照新版GMP逐步实施，近几年已经按照欧美标准建设的新项目基本上符合新版GMP要求，改造工作量不是很大。 但绝大多数国内的制药企业可能都面临着非常复杂的GMP改造任务。 那么他们都需要把耗资巨大的旧厂房拆掉重建吗？ 那么他们都需要把刚刚投入运行的旧设备报废重购吗？ 那么他们都需要把运行多年的管理体系文件付之一炬吗？ 当然，很多人盼望着大家这样做，GMP专家、咨询公司、设计公司、工程公司、设备厂家……他们当然希望暴风雨来得更猛一些。 毫无疑问，这样，还会带来更高的GDP。 很多企业一说到GMP改造，就想到要打破一切旧的坛坛罐罐，要建立一个全新的体系，否定自己以前所做的一切。 但是GMP管理是追究产品的延续性、生产的延续性、文件的延续性的，从产品研发到生产，到改造，这是一段段不可磨灭的历史。 笔者认为，历史是延续的，即使中华五千年朝代更替，也绝对不会把旧的城池全部拆迁，不会把旧的文化传统完全遗弃，不会把旧统治下的老百姓统统杀光。 大家认为有必要“火烧圆明园、焚书坑儒、文字狱”吗？ 现在，我就想让大家专门讨论一下以下几个问题： 1、 旧车间为什么要改造？ 2、 旧车间改造想要达到什么样的结果？ 3、 旧车间改造的原则？ 4、 旧车间要改那些东西？ 5、 旧车间改造的质量风险？ 6、 旧车间改造的成本风险？ 7、 旧车间改造的法律风险？ 8、 旧车间改造的可行性？ 对于旧车间的改造，我写了一个改造方案书，我想请大家进一步的讨论： 另外的几个相关帖子： 下面2篇大家也再看看，说的不对请大家海涵！ 一些专家们对旧车间改造的帖子，大家顺便学习一下！
旧车间GMP改造，你准备好了吗？
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发表于 2012-7-8 12:49:28
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