除菌过滤工艺如何清洗和灭菌？

luhaojun · 发表于 2012-8-21 09:21:54

非最终灭菌小容量生产线，除菌过滤系统是否在B+A环境下，应该是的我阅过2010版无菌药品验证指南P114，系统含滤芯在线和离线清洗我想那个更彻底选那个，最终121度灭菌带滤芯（灭菌前一定要验证过滤芯的完整性）一起在线进行，要点滤芯上下压差不要大于0.035MPA，否则会损坏滤芯。非最终灭菌要二除菌滤芯串联过滤。
写的很好了

YFCHLH · 发表于 2012-8-21 10:38:33

受益匪浅，谢谢了

yuanda100 · 发表于 2012-8-21 12:37:58

非最终灭菌制剂要求无菌灌装，对无菌要求非常严，那么就看哪种灭菌方式更保险了。
1、在线灭菌，采用的是用纯蒸汽吹出系统内的空气，对于死角多的管线、过滤器，有排空不完全的风险，排空重复性不好，随机性较大；
2、离线灭菌，真空脉动灭菌柜，灭菌效果好，重现性好，但多了一道连接工序，增加了一定的风险，但这个风险相对好控制。

魔法龙 · 发表于 2012-8-31 17:38:04

学习学习。

wxj3535 · 发表于 2012-8-31 17:53:48

组装和最终过滤必须 B+A 但冗余过滤必须在C

wxj3535 · 发表于 2012-8-31 17:55:42

在线灭菌对灭菌工艺的控制和要求较高否则会破坏滤芯离线灭菌对滤芯完整性没有影响但组装对无菌操作要求比较高

Mikechen · 发表于 2012-10-21 21:34:36

同意石头的

知心 · 发表于 2012-12-5 15:37:40

学习学习，感觉收获很大

tanvi · 发表于 2012-12-5 15:47:03

学习学习同意石头老师的说法。

dan261 · 发表于 2013-2-6 13:17:35

终端过滤器要拿到脉动真空灭菌柜灭菌再和管道、缓冲罐用手套箱无菌连接，可操作性好不好啊？估计上下拆、装卡箍很困难。

zfl009 · 发表于 2013-3-12 13:30:52

我就是专门做这一块的啊,你们公司做什么产品的呢?不同品种不一样哦,你可以联系我一下我是专门负责滤芯认证这一块的...,我的电话 18676682512 张先生

绝恋亲纯 · 发表于 2013-3-17 22:50:21

石头说的跟我们公司现在做的一样可以考虑下哦

山坡坡滚鸭蛋 · 发表于 2021-8-30 13:23:29

谢谢分享。学习

小金库 · 发表于 2023-4-24 19:12:35

非常感谢分享

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