洁净区静态监测

Tiramisu. · 发表于 2017-11-20 14:45:51

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洁净区A/B/C/D级是否需要进行静态监测，每年空气净化系统进行静态确认，生产过程中进行动态监测。静态监测是否需要，频次不同级别是多久？

Airer · 发表于 2017-11-20 14:57:11

GMP药品指南上建议A/B级半年做一次静态确认，C/D级做每年做一次。但是只是一个建议，具体看各个公司自己的规章制度。贵公司每年如果做静态确认，个人感觉不用再做静态监测。动态是必须的。

雪锋 · 发表于 2017-11-20 15:25:52

每年空调净化系统都要进行确认，不就是做这个事吗?日常生产中是动态。

蚌蚌 · 发表于 2017-11-20 15:30:39

我们自己定静态3个月一次

无恙 · 发表于 2017-11-20 15:39:03

看GMP，做的话需要评估，1个月1次或3个月1次

lxpana · 发表于 2017-11-20 16:10:08

Airer 发表于 2017-11-20 14:57
GMP药品指南上建议A/B级半年做一次静态确认，C/D级做每年做一次。但是只是一个建议，具体看各个公司自己的 ...

学习了。。

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-20 18:12:33

Airer 发表于 2017-11-20 14:57
GMP药品指南上建议A/B级半年做一次静态确认，C/D级做每年做一次。但是只是一个建议，具体看各个公司自己的 ...

请问一下，D级动态监测也是必须的吗？

915_雨 · 发表于 2017-11-21 09:17:24

静态看空调好不好，动态看人和设备行为是否产生大量尘埃。
D级静态意义比动态要大点，因为D级动态很多工序数值都大，一没动态标准，二大数值的D级工序基本是没有解决办法，除非不生产了。

CBA级动态结果意义明显，超了就查静态看是否空调有问题，空调没问题就是人和设备的问题，并且这些级别有明确的动/静态标准。

Airer · 发表于 2017-11-21 09:57:32

本帖最后由 Airer 于 2017-11-21 10:11 编辑

按照法规来说应该是要做的，但是一般在D级做几个关键点的监测，频率可以小一些，点可以少一些。看公司内部怎么定了。个人理解，D级这个东西只要有就可以了，毕竟级别在这里，检查人员不会太深究，至于影不影响产品，风险评估一下就可以了。

Airer · 发表于 2017-11-21 10:17:05

刘辉宾发表于 2017-11-20 18:12
请问一下，D级动态监测也是必须的吗？

按照法规来说应该是要做的，但是一般在D级做几个关键点的监测就可以了，频率可以小一些，点可以少一些。看公司内部怎么定了。个人理解，D级这个东西只要有就可以了，毕竟级别在这里，检查人员不会太深究，至于影不影响产品，看你们公司自己怎么界定了。

小的 · 发表于 2017-11-21 13:34:30

学习一下，

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:20:14

非常感谢分享

[现场管理] 洁净区静态监测

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