关于变更质量受权人

复兴之路 · 发表于 2017-11-20 12:30:49

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公司在贵州，最近准备变更质量受权人，根据省局发布的《贵州省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（办法原文见附件），办法第十三条：“ 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更情况发生之日起5个工作日内，按本办法第十一条中规定的程序办理备案手续”，现在不知道这个书面说明原因如何写，没怎么和药监局打交道，请教各位蒲友有没有比较好的建议，如果有模板的话更好了，谢谢！ PS：如果有全套的备案资料模板，更是感激涕零了，谢谢！

可亲可爱 · 发表于 2017-11-20 12:56:23

这个一般省局网站上都有相关表格的。

华佗 · 发表于 2017-11-20 13:06:02

你先打电话问下你们那边还执行这个变更程序吗？以前质量受权人变更走的是生产许可证的变更程序，现在生产许可证不打质量受权人名字了，是质量负责人，所以我们这边已经没有质量受权人变更程序了，只按照质量负责人变更程序变更备案！

蒲公英小逆 · 发表于 2017-11-20 13:06:53

直接给市药监局打个电话过去，询问一下就行了，人家并不是老虎，只是你以为是，估计会很乐意为你解答的

蒲公英小逆 · 发表于 2017-11-20 13:08:15

补充一下，特别是药品生产许可证挂名的监督员，应该更好说话，因为他本来就应该对你们企业负责

zysx01234 · 发表于 2017-11-20 13:08:53

问自己县市药监局，我记得好像写一张纸，原质量受权人交代下这些年工作情况以及不再继续担任的原因，基本就一页纸。

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-20 13:47:09

质量受权人是由省局审批备案的，先在备案系统中修改，然后根据省局变更要求提交相关文件（变更申请表、任命书、人员资质证明<学历证书、身份证、简历等>、承诺书、药品生产许可证<正副本原件>）即可；由于要变更许可证“质量负责人”一栏，省局一般在两周内办妥。
至于说人员变更什么原因吧，大家都心知肚明的，有任命书即可。

复兴之路 · 发表于 2017-11-20 15:39:31

dcgxy1205 发表于 2017-11-20 13:47
质量受权人是由省局审批备案的，先在备案系统中修改，然后根据省局变更要求提交相关文件（变更申请表、任命 ...

质量受权人和质量管理负责人不是同一个人，质量受权人变更不需要变更药品生产许可证吧？

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-20 15:56:04

不会飞的鱼发表于 2017-11-20 15:39
质量受权人和质量管理负责人不是同一个人，质量受权人变更不需要变更药品生产许可证吧？

不好意思，给大家造成了误导，抱歉！！！
我所在的几家公司一直是兼任的，所以变更的时候一起变更，文件体现的只是质量负责人变更，在药监局的系统内部进行同时变更质量受权人而已。
质量受权人和生产负责人纸质备案是在属地局进行变更的，除去许可证，其他资料基本一致。

jane523017 · 发表于 2018-1-24 15:07:16

没看懂什么意思

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 23:51:29

直接问药监局多省事，每个地方情况又不一样

[国内外GMP法规及其指南] 关于变更质量受权人

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