求助：产品投诉

小蚂蚁 · 发表于 2012-6-27 07:56:17

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出口的产品，当产品出现质量问题时，应该在多长时间内向各国的药品监督管理部门报告？
有支撑法规么？
非常感谢~

玻璃杯 · 发表于 2012-6-27 09:04:17

看出口国的法规和法律的规定吧

小蚂蚁 · 发表于 2012-6-27 15:02:40

玻璃杯发表于 2012-6-27 09:04
看出口国的法规和法律的规定吧

美国倒是有相关规定，21.314规定field alert report是3天。但欧盟GMP只说了promptly，没说具体时间.....那各公司的投诉SOP是怎么规定的呢？

tcme · 发表于 2012-6-27 21:17:58

这个国内没见过有相关的法规支撑，但是作为药监部门，肯定希望你报的越快越好吧，所以还是您自己定个时间，当然时间要合理，我们一般24小时内口头报告，3天之内正式材料上报

华佗 · 发表于 2012-6-27 22:05:21

tcme 发表于 2012-6-27 21:17
这个国内没见过有相关的法规支撑，但是作为药监部门，肯定希望你报的越快越好吧，所以还是您自己定个时间， ...

这个做的到位！越快越好！

小蚂蚁 · 发表于 2012-6-28 10:09:24

tcme 发表于 2012-6-27 21:17
这个国内没见过有相关的法规支撑，但是作为药监部门，肯定希望你报的越快越好吧，所以还是您自己定个时间， ...

这个提议好~谢谢啦！~

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-13 14:48:12

既然有出口产品，按理说你们应该设有出口部或者外贸部，这些法规性的东西必不可少的啊，签合同时都注明了啊

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