国标物料的名称与药典物料的名称表述不同，应该按照哪个来制定质量标准？

whqiang78 · 发表于 2017-11-16 10:35:11

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国标物料的名称与药典物料的名称表述不同，应该按照哪个来制定质量标准？比如药典上面的是活性炭（供注射用），而国标上面就是活性炭。我们应该选取哪个作为制定的标准依据？再例如药典上面的是无水碳酸钠，而国标上面的表述是碳酸钠，应该按照哪个依据？

915_雨 · 发表于 2017-11-16 10:57:28

按药典来，药典针对药厂的要求，
国标不仅仅对药厂、也对其他行业，这也就意味同一个东西，有工业级、药用级。。。。。

结论：依据药典制定，参考国标要求。

zysx01234 · 发表于 2017-11-16 10:41:30

建议按药典名称

王自寅 · 发表于 2017-11-16 11:43:08

我们制药行业的话，建议还是使用药典。

茶语人生 · 发表于 2017-11-16 12:09:03

建议按药典名称，在物料名称册可备注一下国标名称。

刘贺煜 · 发表于 2017-11-16 16:00:00

本帖最后由刘贺煜于 2017-11-16 16:02 编辑

药典也是国标，当多个国标不一致时选择和本专业相符的国标。通常会有相应的政策法规规定使用何种国标。
不同的国标有不同的编写委员，药典的编写委员就是药典委。其它国标可能是化工、农业等专家编写，其它行业的专业未必是制药方面的专家。
药典没有的可参考其它国标，药典有的制药行业以药典为准。
《药品管理法》规定了需遵守药典，第四十九条，禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

sallylou1985 · 发表于 2017-11-16 21:22:18

制药行业药典金标准，必须供起来

13902493266 · 发表于 2017-11-17 07:59:45

应按药典制定标准应药典制定

whqiang78 · 发表于 2017-11-18 08:45:04

刘贺煜发表于 2017-11-16 16:00
药典也是国标，当多个国标不一致时选择和本专业相符的国标。通常会有相应的政策法规规定使用何种国标。
不 ...

工业级别的也需要按照药典规定的么？

刘贺煜 · 发表于 2017-11-18 10:07:59

whqiang78 发表于 2017-11-18 08:45
工业级别的也需要按照药典规定的么？

药用原辅料肯定要符合药典规定的

whqiang78 · 发表于 2017-11-19 06:27:33

刘贺煜发表于 2017-11-18 10:07
药用原辅料肯定要符合药典规定的

原料药厂的原辅料呢？

[质量保证QA] 国标物料的名称与药典物料的名称表述不同，应该按照哪个来制定质量标准？

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