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[国内外GMP法规及其指南] 过程方法重要性解读

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发表于 2017-11-10 15:38:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这几个读不懂…… 有谁帮忙解读下?13485-2016的0.3过程方法提出:在质量管理体系中使用这种过程方法强调一下方面的重要性
a)理解并满足要求
c)获得过程绩效和有效性的而结果
d)在客观测量的基础上改进过程



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药士
发表于 2017-11-10 15:47:58 | 显示全部楼层
过程方法其实就是强调执行力,按PDCA循环模式,按计划或SOP做事,做好记录做好检查,总体上要起到持续改进的目标。

而P就是策划、计划,当然要理解各种需求,然后才能制定好计划和各种SOP。
D就是执行,C就是检查、评价,A就是行动,强调CAPA与持续改进。
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药士
发表于 2017-11-10 15:50:24 | 显示全部楼层
貌似上述解释扩大范围了,狭隘的过程模式就是输入与输出的控制,输入的识别与输出的控制,貌似有个框图
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 楼主| 发表于 2017-11-14 15:14:06 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-11-10 15:47
过程方法其实就是强调执行力,按PDCA循环模式,按计划或SOP做事,做好记录做好检查,总体上要起到持续改进 ...

这个解释到位,茅塞顿开啊~ 谢谢~ 结合9000里面的那个输入输出PDCA的图,嗯嗯,理解了!
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药神
发表于 2022-7-24 10:47:16 | 显示全部楼层
感谢分享。
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