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大家先看一篇报道，报道下面是我个人分析，纯属个人观点，大家看完后讨论一下呗！！
警报：某药企贴错标签，严重或致命，速召回
转载来源：GMP办公室
近日，FDA官网发布安全警报显示：费森尤斯卡比公司误将奥坦西隆注射液（用于预防和治疗由化疗和放疗引起的恶心呕吐或术后恶心）产品标签误贴为咪达唑仑注射液（用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持以及镇静），并引起了召回。根据该公告，这种误贴标签可能导致病人术前镇静作用失效和/或焦虑及严重的心率失常，甚至引起血清综合征，这将是致病的。
摘译如下：
Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection,
USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.
美国费森尤斯卡比主动召回批号为6400048的咪达唑仑注射液，USP，2mg/2mL，包装于一个2mL的一次性玻璃注射器中。该产品被误贴标签为咪达唑仑注射液，USP，2mg/mL，包含注射器容器，实际为奥坦西隆注射液，USP，4mg/mL。
A missed dose of midazolam may lead to ineffective sedation and/or anxiety related to patient recall of a surgical or diagnostic procedure. If a selection error occurs, a patient who may have received a pre-operative dose of ondansetron may inadvertently receive an additional dose of ondansetron. Dose-dependent serious cardiac arrhythmias may be observed with higher dosages of ondansetron in those patients with certain pre-existing cardiac conditions. Patients may also be at risk for serotonin syndrome. Some of the reported cases of serotonin syndrome were fatal.
手术前本应该注射咪达唑仑的实际却用错药则可能导致镇静作用失效和/或焦虑。如果发生选择性错误，则本已经在术前进行奥坦西隆注射的病人，会在不知情的情况下注射了额外剂量的奥坦西隆。对于那些本身患有心脏病的患者，在打入更高剂量奥坦西隆后，将发生严重的心率失常，这与剂量有关。在一些报道中，还可能发生血清综合征，这是致病的。
看到这个，我首先想到的是GMP的混淆和差错，贴错标签首先你得领错标签，领物料的人员你么有看生产指令吗，复核人员是怎么符合的，生产过程中IPQA也没有看出来，最终包装出来一种产品，标签贴错了，那你的记录写错了吗？莫非其他都是正确的，记录上没有体现出错误标签的内容，哪入库的时候莫名其妙入了一批其他品种，怎么放行？没有检验记录，是不是很不合理，GMP规定的是最大限度的减少药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错的风险，怎么这批物料就到了市场上，这件事也反映出该企业的管理很是稀松，许多人员没有履行职责，我甚至觉得生产记录都不是生产过程中写的，而是后补的。生产过程中控制手段不行，或者操作程序执行不到位。
其次想了想假药的概念，下面摘自《药品管理法》花脸稿
第49条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法需要一并审批必须取得批准文号而未审批取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第50条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
以下是法律责任
第74条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第75条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
企业紧急召回恐怕也不能逃避责任吧，召回就是想隐瞒真相，尽然是已经发生的事实，就要用于承认错误，你这样做是不是打算隐瞒错误，逃避罪责，法律是不允许的。这个事是不是该算情节严重呢？
第76条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第77条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
召回也得说明理由吧，明着召回，医院不知情吗，知情不报也是过错啊，这么一系列的事情都发生了，看来大家还是想保护这家企业啊，嘿嘿！ 大家发表一下观点讨论一下吧，欢迎拍砖！
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发表于 2017-11-10 08:42:08
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