生产质量受权人

赤脚天使 · 发表于 2017-11-9 15:52:20

目前公司内还没有拿到注册证，只有两个品种的原料药在注册中，但是下个月生产许可证到期了，准备续证，请问是否一定需要质量受权人？并且去备案?

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-9 15:52:21

许可证换证跟药品注册批件没有关系，只会针对生产线的。
生产负责人、质量负责人、质量受权人一个都不能缺，不然国家局的换证系统过不了。

赤脚天使 · 发表于 2017-11-9 15:52:58

希望大家知道的都积极提供答案，谢谢

ravenhigh · 发表于 2017-11-9 16:09:36

注册证是进口药品才有的，估计你想说的是批件。生产许可证换发目前不需要这个资料，GMP认证的时候才需要，你们可以省点小钱钱了

赤脚天使 · 发表于 2017-11-9 16:20:16

ravenhigh 发表于 2017-11-9 16:09
注册证是进口药品才有的，估计你想说的是批件。生产许可证换发目前不需要这个资料，GMP认证的时候才需要， ...

是注册批件，您是说生产许可证续证不需要受权人？GMP认证的时候才需要受权人？

赤脚天使 · 发表于 2017-11-9 16:22:03

dcgxy1205 发表于 2017-11-9 16:20
许可证换证跟药品注册批件没有关系，只会针对生产线的。
生产负责人、质量负责人、质量受权人一个都不能缺 ...

生产许可证主要是针对硬件、软件的审核，所以就是要问清楚，刚刚问了一个说是可以不用的，因为还在注册中，所以不确定

565131851 · 发表于 2017-11-9 16:43:31

不行，生产许可证上三个人必须有

赤脚天使 · 发表于 2017-11-9 17:08:47

565131851 发表于 2017-11-9 16:43
不行，生产许可证上三个人必须有

生产许可证上面只有法定代表人、企业负责人、质量负责人，没有体现质量受权人

ravenhigh · 发表于 2017-11-9 17:08:56

赤脚天使发表于 2017-11-9 16:20
是注册批件，您是说生产许可证续证不需要受权人？GMP认证的时候才需要受权人？

我搞错了，现在生产许可证上有生产负责人、质量负责人大名，这个钱不能省了

赤脚天使 · 发表于 2017-11-9 17:10:33

ravenhigh 发表于 2017-11-9 17:08
我搞错了，现在生产许可证上有生产负责人、质量负责人大名，这个钱不能省了

质量负责人有，就是没有生产质量受权人

唐延进 · 发表于 2017-11-10 08:55:06

三人一个都不能省啊！

赤脚天使 · 发表于 2017-11-10 11:08:00

唐延进发表于 2017-11-10 08:55
三人一个都不能省啊！

这样啊，唉，丢下太久，木有受权人

阿炳1987 · 发表于 2017-11-10 14:31:44

生产许可证的审核内容不只是硬件设备设施这块儿，人员也是需要审核的，所以你懂得！

赤脚天使 · 发表于 2017-11-10 15:01:34

阿炳1987 发表于 2017-11-10 14:31
生产许可证的审核内容不只是硬件设备设施这块儿，人员也是需要审核的，所以你懂得！

硬件和软件嘛，唉

阿炳1987 · 发表于 2017-11-10 15:08:23

赤脚天使发表于 2017-11-10 15:01
硬件和软件嘛，唉

前段时间生产许可证现场核查，搞得跟GMP认证差不多了都，除了动态，别的都要查看

赤脚天使 · 发表于 2017-11-10 15:15:34

阿炳1987 发表于 2017-11-10 15:08
前段时间生产许可证现场核查，搞得跟GMP认证差不多了都，除了动态，别的都要查看

有做验证吗？设备、工艺等？但是我们注册批件是还没有拿到的

agandaidai · 发表于 2017-11-10 17:07:10

质量受权人备案了才能拿生产许可证

阿炳1987 · 发表于 2017-11-13 08:55:17

赤脚天使发表于 2017-11-10 15:15
有做验证吗？设备、工艺等？但是我们注册批件是还没有拿到的

验证和确认当时是都做了，煎茶组的也是很意外了

赤脚天使 · 发表于 2017-11-13 10:16:27

agandaidai 发表于 2017-11-10 17:07
质量受权人备案了才能拿生产许可证

是吗？有这样的规定？以前我们都没有的，不过续证的时候就肯定有的

赤脚天使 · 发表于 2017-11-13 10:24:41

阿炳1987 发表于 2017-11-13 08:55
验证和确认当时是都做了，煎茶组的也是很意外了

天啊，那么复杂啊

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