如何理解在药监局“备案”的意思？

diaodiao02

要求在省药监局备案的事项，如何理解“备案”这两个字，谁有官方定义？

比如，改变制剂生产用原料药的产地，注册管理办法要求按照补充申请在省局进行备案。那么这种情况下，在省局签发备案件前，使用新供应商的原料生产的制剂产品可不可以上市销售？

因为注册管理办法写的是省局备案，不是省局批准，谁知道哪儿有法规规定或官方解释“备案事项是否需要等批件下来再销售产品？”

维塔斯Vitas

备案=批准，不要问我为什么

sunshuju

　《药品注册管理办法》第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案。

ravenhigh

备案原意就是在有关机关那登记一下，责任自负，问题是经销商会要求你提供已备案的证明，结果还是得等一等

飞凌大圣

药品注册管理办法附件4中规定：
1、国家局审批：这个很明确，国家局不批准不得使用。
2、省局批准国家局备案：省局批准后就可以使用或实施，只是告知国家局。
3、省局备案：理论上讲是告知省局即可，实际执行时就是省局审批，只有省局批准后才可以使用或实施，但是“备案”结果需在国家局“药品注册补充申请备案情况公示”专栏公示。

改变制剂生产用原料药的产地，省局不批准不得上市销售。

每个省份执行的尺度可能不一样，所以差别有时还挺大的。

北重楼

得拿到备案件后才能销售

北重楼

得拿到备案件后才能销售

diaodiao02

sunshuju 发表于 2017-11-7 11:36
　《药品注册管理办法》第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生 ...

这个是省局审批，国家局备案，我遇到的是直接省局就是备案。

diaodiao02

sunshuju 发表于 2017-11-7 11:36
　《药品注册管理办法》第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生 ...

我遇到 的这个改变原料药供应商的，是直接省局备案，不涉及国家局。

diaodiao02

维塔斯Vitas 发表于 2017-11-7 12:27
备案=批准，不要问我为什么

我也不想问为什么，可是我得找法规依据，才能跟老叫去说行还是不行。

diaodiao02

北重楼 发表于 2017-11-7 12:50
得拿到备案件后才能销售

我也是这样认为的，可是没有依据，没法说服领导们。领导认为备案就是告知，不是批准，尽管我也认为有道理 ，但是长期作药监打交道，我深知，药监可不这么想。

北重楼

diaodiao02 发表于 2017-11-7 13:33
我也是这样认为的，可是没有依据，没法说服领导们。领导认为备案就是告知，不是批准，尽管我也认为有道理 ...

最好咨询一下当地药监局

北重楼

diaodiao02 发表于 2017-11-7 13:33
我也是这样认为的，可是没有依据，没法说服领导们。领导认为备案就是告知，不是批准，尽管我也认为有道理 ...

最好咨询一下当地药监局

北重楼

diaodiao02 发表于 2017-11-7 13:33
我也是这样认为的，可是没有依据，没法说服领导们。领导认为备案就是告知，不是批准，尽管我也认为有道理 ...

最好咨询一下当地药监局

evita0909

备案只是告知药监知晓，产品还是企业负责，你们质量授权人敢放就行了呗，药监也不得给你担责任的！

jasonzhang6688

药品注册方面，备案相当于审批

bhzj

省局备案后要查询国家局网站何时公示，国家局网站上显示备案成功后产品是可以上市销售的。

clq414

国内嘛，药监备案按照审批对待保险点！

自由几何

不批准不能销售

diaodiao02

evita0909 发表于 2017-11-7 14:19
备案只是告知药监知晓，产品还是企业负责，你们质量授权人敢放就行了呗，药监也不得给你担责任的！

产品放不放行，质量受权人又不是真的能独立履行职责，这才是问题所在。