【有奖征集】小试，中试到放大生产的常见问题及解决

我独南行 · 发表于 2018-12-14 17:03:17

学习学习，学习进步。

ingoo · 发表于 2018-12-18 14:41:17

感谢分享，赞

纳斯 · 发表于 2019-1-14 13:50:16

个人接触的润湿剂都比小试要大一点

Empty丶 · 发表于 2019-1-14 14:00:33

学习了，谢谢分享

yuanzhi780617 · 发表于 2019-1-15 20:37:29

非常感谢楼主分享

jscjyy · 发表于 2019-3-2 15:32:23

学习参考一下。

c8xpe · 发表于 2019-3-5 09:53:38

这里面说道这么多啊

折戟沉沙 · 发表于 2019-5-29 15:53:40

好好研究研究

codyzhou999 · 发表于 2019-5-29 16:14:20

碎粉也会有影响的，尤其是粉碎100目以下的。批量越大，粉碎时间越长，虽然粉碎机有冷却水，但后期物料还是可能过热。

lx0003 · 发表于 2019-5-29 16:20:59

口服液体制剂，中试溶解时间和小试不一样，有的产品还和温度有关

GXP驿站 · 发表于 2019-9-30 12:44:26

学习学习，谢谢楼主

毛毛虫123456 · 发表于 2019-9-30 12:59:04

有没有做生物制药的呢？也会存在这种从小试到中试放大之间也是存在很多变数的。比如细胞培养，小试时候摸索的培养基以及培养通气参数用到放大就不一样了，可能会出现细胞的CQA指标达不到预期值的现象。

yinlquan · 发表于 2019-10-10 15:24:02

流化床制粒小试设备的干燥能力要和中试和大生产设备的干燥能力一致，才能很好的放大，不然参数会变化很大。

ω6de50313 · 发表于 2019-11-1 13:40:28

李彩宾发表于 2017-11-21 12:53
最近在做一个品种的放大，湿法制粒，干燥采用沸腾干燥。放大时候遇到问题了，湿法制粒结束后和小试的状态差 ...

小试干燥应该是用的静态干燥，放大的话，要么采取相同的干燥方式，要么在湿法制粒时，增加浆量或者增加搅拌时间，适当做结颗粒，最终应该保证的是干颗粒与小试颗粒在水份相同的情况下，粒径分布一致，个人见解

瓶瓶 · 发表于 2019-11-1 14:02:12

参观学习，反正感觉问题太多啦

zhong911023 · 发表于 2019-12-3 10:16:08

干货，长知识了，谢谢分享

jialiying · 发表于 2020-3-1 15:50:47

求问有没有蜜丸的小试中试到放大生产相关资料呀

勺子1 · 发表于 2020-6-5 09:39:50

实例分享太实用了，谢谢

moxiaopeng · 发表于 2020-6-30 10:32:27

脂肪乳，以大于5μm乳粒为例。
小试时，考察了大于5μm乳粒(简称大乳粒)的可能影响因素，例如顶空体积、氧含量、溶解氧、灭菌条件、螯合剂等等。剪切-均质工艺确定后，发现这些因素对大乳粒似乎没影响。中试时，忽然发现，灭菌后总有一部分样品的大乳粒偏高，无论将剪切-均质工艺怎么调整和限制，都有这种情况。后来把灌装参数改了下，使得灌装样品的顶空体积尽量最小，情况就得到了明显改善，样品出现大乳粒偏高的频率明显减小。目前我们领导猜测可能在现行的设备和工艺条件下，该现象可能和样品氧化有关，但是小试时就是做不出来。

dongqisheng · 发表于 2020-7-29 21:39:02

干货，长知识了，谢谢分享

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