葡萄糖注射液加速试验糖的含量会升高吗？

德佩 · 发表于 2017-10-31 11:15:48

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请问葡萄糖注射液（5%和10%）在做加速试验时，糖的含量会升高吗？我们做出来是PH下降，5-羟甲基糠醛升高，含量也升高，这是正常的吗？

kakahuafs · 发表于 2017-10-31 11:30:43

你们是软袋输液吗？如果是就是正常现场，因为输液袋是高分子的加速时候会有水分子的挥发。

仁者心动 · 发表于 2017-10-31 11:22:36

这个要看葡萄糖的降解途径吧，5-羟甲基糠醛是降解物吗？
葡萄糖含量的升高，会不会是分析误差？
可以考虑启动超预期调查，类似OOS

医械界小学生 · 发表于 2017-10-31 11:46:51

难道是多糖水解了？

lhdfe · 发表于 2017-10-31 13:16:46

如果是塑料瓶、软袋包装，那这个情况就是正常的，如果是玻璃瓶，那含量不会增加，5-HMF会增高，PH会有所下降

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-31 13:28:57

正如楼上几位所述，我们以前也遇到过类似情况。
软袋、PE瓶：含量增加、5-羟甲基糠醛增加、pH值下降。
玻璃瓶：含量不变、5-羟甲基糠醛增加、pH值下降。

hongwei2000 · 发表于 2017-10-31 14:10:31

5-HMF升高是正常现象
但其量非常微小
在加速而不是在灭菌情况下
有可能是检测的不准确性都比趋势更明显
更不大可能影响到含量
由于检验的不确定性
含量在一定范围内波动属于正常的
要看长时间的趋势

德佩 · 发表于 2017-10-31 15:04:02

谢谢各位，我们是三层共挤输液用袋，如果是正常的现象我们是否需要要求车间在中控的时候把含量控制到中下标准？加速的含量升高的幅度到最后还是挺大的

adou · 发表于 2017-10-31 17:11:50

哈哈，什么问题都可以问

河西智叟 · 发表于 2017-11-1 08:44:26

软袋输液会有水分透出导致含量升高？那如何保证储存期的质量呢？

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:03:03

感谢分享，努力学习

[大容量] 葡萄糖注射液加速试验糖的含量会升高吗？