GMP理解

wwd7212 · 发表于 2017-10-30 16:14:20

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哪位能解释为什么中国GMP附录，没有针对制剂一块的

冷血无情 · 发表于 2017-10-30 16:19:20

GMP是制药的基本制剂又是制药分类的基本不需单独附录进行特殊要求

医械界小学生 · 发表于 2017-10-30 16:58:38

视频

hongwei2000 · 发表于 2017-10-30 17:13:40

正文呀
其他东西有特殊情况才放到附录里
如果非得说要在附录里
那验证算不算

Oo凬月oO · 发表于 2017-10-31 08:04:22

法规都是通则

赵旭锋 · 发表于 2017-10-31 08:25:01

附录2，不就是中药制剂吗
附录1，不是无菌制剂吗？
你说的制剂又是那块？

wwd7212 · 发表于 2017-10-31 09:13:47

因为我是做原料药的，所以对原料药关注的多点，实际上可以理解为GMP为原料药与制剂的GMP，同样这里面又可以细分为无菌与非无菌，当然中药、血液制品等又有其特殊性，哪位行家还能高解！

朱红雪 · 发表于 2017-10-31 09:38:08

制剂不是分了好多种，无菌制剂、生物制品不都是有专门的附录么

wwd7212 · 发表于 2017-10-31 09:52:18

正确，感谢各位了，是我没有好好的拜读附录的范围，实际上都是包括原料药与制剂的

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