颗粒剂溶化性问题

平淡是真 · 发表于 2017-10-20 08:54:14

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请问大家怎么掌握中药颗粒剂的溶化性问题。提取药液加糊精、甜蜜素制粒，应算是可溶颗粒，标准要求加热水200毫升，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或有轻微浑浊，这个轻微浑浊大家怎么掌握？还有，按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。异物和焦屑怎么判断，有少量黑点物存在算是吗？请有这方面经验的同行给予指导。

beite12 · 发表于 2017-10-20 08:57:08

我们也是这个方法，不是太明细

beite12 · 发表于 2017-10-20 08:57:31

忘了说了，我们是化药

linda凌子 · 发表于 2017-10-20 09:33:43

这个问题也是我想要问的，借光坐等答案！

阿炳1987 · 发表于 2017-10-20 16:07:25

这个东西真的是一个人一个标准，有点经验判断的意思
我们曾经出现过QC检验颗粒溶化性合格，但是QA在旁边全程看着，最后死活就说不合格，也真是无语了…

Truman · 发表于 2017-10-25 16:58:37

不论是化药还是中成药，都存在异物的问题

gx真武阁 · 发表于 2017-10-26 08:52:53

颗粒剂的溶化性判定是可以带点主观意识判定的
有少量黑点是可以判断为有不溶异物或焦屑的
但真的一点没有可能很难做到

jlspluck · 发表于 2017-10-26 11:49:35

我们以前中药提取浓缩出膏前，药液过滤两遍用400目的滤网，然后在浓缩出膏，效果稍微好一点。不然QC那边就是不合格。现在怎么样不知道了，10年前的事情

lygly · 发表于 2017-10-26 22:31:42

我们采用药液静置，吸上清液用300目过滤再浓缩，重点对浓缩设备应定期清洁

平淡是真 · 发表于 2017-12-28 13:15:48

哦，谢谢您的回答。

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:24:46

谢谢分享。

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