原辅料供应商变更

小开79 · 发表于 2017-10-13 14:14:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠：1、制剂产品的内包材（材质不变的前提）变更（增加）供应商是否需要备案？
2、制剂产品的内包材形状、大小变化，是否需要备案？
3、制剂产品的原料、辅料变更（增加）供应商是否需要备案？
4、制剂产品的原料、辅料供应商的生产工艺变更，制剂公司是否要研究备案？
5、制剂产品处方的原料、辅料用量变化，是否要备案？
6、制剂产品，如片剂外形变化（大小、尺寸），工艺未变，是否要备案？
7、制剂产品的包装规格：小盒不变化，改变中盒内小盒数量，是否要备案？另外小盒内铝塑板不变，改变小盒内铝塑板的数量，是否要备案？

zysx01234 · 发表于 2017-10-13 14:33:21

应该都需要备案，备案等待的时间短一点，也基本上都会同意的。

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-13 14:46:36

1、每个省份的要求是由差别的，但是总体思路是一样的。
2、就楼主所提问题，逐个进行解答：
（1）制剂产品的内包材（材质不变的前提）变更（增加）供应商是否需要备案？不需要
（2）制剂产品的内包材形状、大小变化，是否需要备案？不需要
（3）制剂产品的原料、辅料变更（增加）供应商是否需要备案？需要备案
（4）制剂产品的原料、辅料供应商的生产工艺变更，制剂公司是否要研究备案？需要备案
（5）制剂产品处方的原料、辅料用量变化，是否要备案？需要备案
（6）制剂产品，如片剂外形变化（大小、尺寸），工艺未变，是否要备案？需要备案
（7）制剂产品的包装规格：小盒不变化，改变中盒内小盒数量，是否要备案？不需要另外小盒内铝塑板不变，改变小盒内铝塑板的数量，是否要备案？需要备案

陈611 · 发表于 2017-10-16 18:35:08

dcgxy1205 发表于 2017-10-13 14:46
1、每个省份的要求是由差别的，但是总体思路是一样的。
2、就楼主所提问题，逐个进行解答：
（1）制剂产 ...

有相关的规定出处吗？能否提供一下，谢谢！

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-17 08:13:01

按照《药品注册管理办法》附件4逐项对比即可，不在目录中的项目具体可咨询省局注册处。

小兔子2016 · 发表于 2017-10-17 16:37:12

增加内包材供应商真的不需要备案吗？

小开79 · 发表于 2017-10-18 21:54:17

小兔子2016 发表于 2017-10-17 16:37
增加内包材供应商真的不需要备案吗？

增加内包材供应商不用备案吗？

小开79 · 发表于 2017-10-18 22:00:19

dcgxy1205 发表于 2017-10-13 14:46
1、每个省份的要求是由差别的，但是总体思路是一样的。
2、就楼主所提问题，逐个进行解答：
（1）制剂产 ...

谢谢您的一一解答，还是有疑惑，增加辅料供应商一定要备案吗？产品处方的辅料微调用量也一定要备案吗？因为跟其他人的说法有些出入，谢谢

小开79 · 发表于 2017-10-18 22:01:36

zysx01234 发表于 2017-10-13 14:33
应该都需要备案，备案等待的时间短一点，也基本上都会同意的。

想在不违背法规，又能减轻企业的工作量前提下，看看哪些可以不用备案

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-18 22:20:38

小开79 发表于 2017-10-18 22:00
谢谢您的一一解答，还是有疑惑，增加辅料供应商一定要备案吗？产品处方的辅料微调用量也一定要备案吗？因 ...

1、增加原辅料的供应商一定要备案的。
2、处方中辅料的比例微调用量需要进行质量监控和稳定性考察，微调比例需要控制在10%以内，也就是±5%以内只需要做验证和稳定性考察，不需要报补充申请但是需要向属地局备案的；
注意：绝对不可以将超过10%的比例分多次进行变更达到不上报补充申请的目的。
3、超过这个比例需要按照补充申请上报CDE，批准后方可使用变更后的辅料比例。
4、如果在生产过程中对辅料比例进行了超过10%的变更未上报补充申请，下一次再注册时会要求返回原处方比例的，那就更麻烦了。

beite12 · 发表于 2017-10-19 08:11:10

dcgxy1205 发表于 2017-10-13 14:46
1、每个省份的要求是由差别的，但是总体思路是一样的。
2、就楼主所提问题，逐个进行解答：
（1）制剂产 ...

我顶你的观点

beite12 · 发表于 2017-10-19 08:12:35

很多不是关键的东西是可以灵活的，和省局多沟通下

cts9166 · 发表于 2017-10-19 15:24:42

关键不关键还不是在于你如何评估

clq414 · 发表于 2017-10-19 16:20:17

dcgxy1205 发表于 2017-10-13 14:46
1、每个省份的要求是由差别的，但是总体思路是一样的。
2、就楼主所提问题，逐个进行解答：
（1）制剂产 ...

答案有些绝对，部分支持！

clq414 · 发表于 2017-10-19 16:21:10

本帖最后由 clq414 于 2017-10-19 16:27 编辑

至少我经历的和3楼的部分有出入！只是部分！

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-19 17:50:10

clq414 发表于 2017-10-19 16:21
至少我经历的和3楼的部分有出入！只是部分！

不反对就可以，哈哈哈！
每个省份的要求有差异，有些省份需要研究上报，而有些省份则是你敢报他就敢批，反正出了事企业是主体责任。
所以我们不要嫌麻烦，宁愿多做一点，也别给自己挖的坑太多，以免时间久了就填不平了。

个人观点，仅供参考哈

小开79 · 发表于 2017-10-20 22:08:48

dcgxy1205 发表于 2017-10-18 22:20
1、增加原辅料的供应商一定要备案的。
2、处方中辅料的比例微调用量需要进行质量监控和稳定性考察，微调 ...

解惑了，谢谢您

小开79 · 发表于 2017-10-20 22:10:33

beite12 发表于 2017-10-19 08:12
很多不是关键的东西是可以灵活的，和省局多沟通下

恩谢谢您

小开79 · 发表于 2017-10-20 22:11:51

cts9166 发表于 2017-10-19 15:24
关键不关键还不是在于你如何评估

技术指导原则只说了各种变更，没说哪些要备案或补充申请

小开79 · 发表于 2017-10-20 22:12:50

clq414 发表于 2017-10-19 16:21
至少我经历的和3楼的部分有出入！只是部分！

看来还是要跟省局沟通

[规章制度] 原辅料供应商变更

欢迎您注册蒲公英

点评