各位亲，一台设备上，同一产品的胶囊剂和分散片共线，清洁验证需要做化学残留么

beite12 · 发表于 2017-10-10 08:28:31

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本帖最后由 beite12 于 2017-10-10 09:03 编辑

如题：各位亲，一台设备上，同一产品的胶囊剂和分散片共线，清洁验证需要做化学残留么?

谁能给我个详细的理由，我是不想做残留的，但是没有根据，原料一样。
根据大家的建议，综合考虑下，打算不做化学残留，计划：1、清洁之后目测合格；2、检测微生物合格。
谢谢大家指教，请多多提出宝贵的意见！

hongwei2000 · 发表于 2017-10-10 08:35:25

如果是不同API一定是要做的
因为残留与剂型无关
不是说胶囊剂就不会残留到片剂里了
反之亦然
但如果是同一API
则可以选择一种worse case做验证

冷血无情 · 发表于 2017-10-10 08:35:27

你吃包子的时候会因为用了昨天做馒头板上剩下的面粉就扔了么？

beite12 · 发表于 2017-10-10 08:42:02

hongwei2000 发表于 2017-10-10 08:35
如果是不同API一定是要做的
因为残留与剂型无关
不是说胶囊剂就不会残留到片剂里了

沸腾喷雾干燥制粒机，觉得做了残留没意义。相同的API，但我没找到合适的理由。

xulinfeng · 发表于 2017-10-10 08:43:57

你的API是高致敏性或高毒性等吗？不是的话我认为出一份清洁评估报告就行了

ROY324 · 发表于 2017-10-10 08:44:00

应该要做的，但是只要做一个就行，如果是两个不同产品那两个的残留都要做，同产品做一个就行。

beite12 · 发表于 2017-10-10 08:46:55

xulinfeng 发表于 2017-10-10 08:43
你的API是高致敏性或高毒性等吗？不是的话我认为出一份清洁评估报告就行了

普通的口服制剂，感觉API 的残留做了也没意思啊

beite12 · 发表于 2017-10-10 08:47:31

ROY324 发表于 2017-10-10 08:44
应该要做的，但是只要做一个就行，如果是两个不同产品那两个的残留都要做，同产品做一个就行。

感觉做了也没意思啊

玄皓 · 发表于 2017-10-10 08:52:59

不都是计算限度，挑个计算限度低的做下即可！

老道 · 发表于 2017-10-10 08:55:31

既然活性成份相同，关注一下辅料，如果也没有活性，评估一下足够了，至于依据，参考指南什么的就行。

ROY324 · 发表于 2017-10-10 08:58:04

清洁验证的目的是什么？仅仅是为了防止残留混入别的产品或批号中？

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-10-10 09:05:52

个人觉得只需要做清洁确认就可以了

xulinfeng · 发表于 2017-10-10 09:19:25

beite12 发表于 2017-10-10 08:46
普通的口服制剂，感觉API 的残留做了也没意思啊

那就不需要，清洁验证的目的是什么，防止交叉污染，对人体防护。普通的API，同一活性物质不同剂型，真的没必要自寻烦恼，在你的清洁验证风评方案里说明既可，做微生物限度就好了。

平淡是真 · 发表于 2017-10-10 10:10:51

认为不需要做

beite12 · 发表于 2017-10-10 10:21:22

谢谢各位亲们

hongwei2000 · 发表于 2017-10-10 11:04:42

beite12 发表于 2017-10-10 08:42
沸腾喷雾干燥制粒机，觉得做了残留没意义。相同的API，但我没找到合适的理由。

如同单品一样
你总要做个确认吧

北重楼 · 发表于 2017-10-10 13:28:34

应该综合评估考虑，不想做理由也需要充分

beite12 · 发表于 2017-10-10 17:25:35

北重楼发表于 2017-10-10 13:28
应该综合评估考虑，不想做理由也需要充分

我现在就是想找充分的理由，嘿嘿

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:59:16

好资料，学习借鉴

[验证管理] 各位亲，一台设备上，同一产品的胶囊剂和分散片共线，清洁验证需要做化学残留么

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