中药清洁验证，每一次棉签擦拭法都要做回收率？

小小臭蛋00 · 发表于 2017-10-10 07:50:17

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本帖最后由皇后于 2017-10-10 08:44 编辑

我公司是做中药，清洁验证中好多设备取样方法选择棉签擦拭法，请问是不是有很明确的规定，每一次棉签擦拭法都要做回收率？

玻璃杯 · 发表于 2017-10-10 20:42:11

小小臭蛋00 发表于 2017-10-10 08:19
您说的评估选取的是品种中选取最差的？

不知我想的对不对，

回收率必须做。

就是不同材质的罐，擦拭的回收率肯定不一样，
如果定的回收率标准是大于60%，只要证明回收率最低的61%是最差情况就ok了，
大体是这个思路，不知我说明白没有

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-10 08:05:36

问您几个问题吧：
1、你做回收率的检测对象是什么？
2、做回收率的目的是什么？
3、检测方法使用什么，UV、HPLC、TOC，还是其他方法，灵敏度是否可以达到，重现性是否可行？
4、棉签擦拭法、淋洗水法，有没有研究过两者的差异，或者说针对中药制剂时哪个方法更合适呢？

搞清楚以上几个问题，你的清洁验证才可以做好

jyc071000 · 发表于 2017-10-10 08:00:46

关键看设备材质、清洁目标化合物、擦拭人员及使用方法是否一致。

玻璃杯 · 发表于 2017-10-10 08:05:43

可以评估后，选择最差的一种做

小小臭蛋00 · 发表于 2017-10-10 08:19:52

玻璃杯发表于 2017-10-10 08:05
可以评估后，选择最差的一种做

您说的评估选取的是品种中选取最差的？

小小臭蛋00 · 发表于 2017-11-1 17:20:02

谢谢您的观点

[确认&验证] 中药清洁验证，每一次棉签擦拭法都要做回收率？

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