运输过程中物流原因导致中间体的内包装破损，后续如何处理较好？

Jane.L

请问各位老师，我们的产品，也就是是客户生产原料药的中间体，因发运过程中因物流原因导致内包装破损退回。这袋产品直接判为不合格品，对温度不敏感，也不易吸潮。但后续还可以重新精制或重新加工吗？

道路漫长黑暗

你这个不属于GMP的范围啊，除非在跟客户的质量协议中有额外的约定，否则精制一下没毛病。

beiwei5du

合不合格和做不作为返工以及重新加工没有直接关系，判定不合格是合理的做法，至于退货你自己是否返工是基于你的判定，但是一个关注点就是需要确保运输途中的破损的原因是否可能存在人为故意或掺杂以及是否遭受极端的环境的风险。最好进一步操作前应核实相应的运输监控等数据，外观全面核查以及全面质量检测。这个关于药品抢救的问题（product salvage）唯独在FDA CGMP part 11 §211.208中有相关的说明，可以参考！
Drug product salvaging.
Drug products that have been subjected to improper storage conditions including extremes in temperature, humidity, smoke, fumes, pressure, age, or radiation due to natural disasters, fires, accidents, or equipment failures shall not be salvaged and returned to the marketplace. Whenever there is a question whether drug products have been subjected to such conditions, salvaging operations may be conducted only if there is (a) evidence from laboratory tests and assays (including animal feeding studies where applicable) that the drug products meet all applicable standards of identity, strength, quality, and purity and (b) evidence from inspection of the premises that the drug products and their associated packaging were not subjected to improper storage conditions as a result of the disaster or accident. Organoleptic examinations shall be acceptable only as supplemental evidence that the drug products meet appropriate standards of identity, strength, quality, and purity. Records including name, lot number, and disposition shall be maintained for drug products subject to this section.
其实早期1998年的FDA GFI Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients也有提及，但是这个指南被ICH的Q7取代了，并且在Q7中也未提及API以及intermediates salvaging的问题，不知道是什么原因？？
salvage是仅仅指不经过处理重新返回市场销售吗？？
salvage是仅仅针对于制剂，不针对于原料药吗？？原料要出现这种情况如何处理呢？？
salvage为什么除了FDA提及，在其他GMP中均未提及呢？？？？
@叶非

wwd7212

楼上所述是正确的 ，就是告诉你 ，破损后肯定是判不合格了 ，没有问题，另外就是你可以 进行精制或返工等，当然有一定的评估，另外就是在 你的文件中应是有相应的规定的

Jane.L

道路漫长黑暗 发表于 2017-10-7 12:14
你这个不属于GMP的范围啊，除非在跟客户的质量协议中有额外的约定，否则精制一下没毛病。

谢谢前辈指教~

Jane.L

wwd7212 发表于 2017-10-8 09:19
楼上所述是正确的 ，就是告诉你 ，破损后肯定是判不合格了 ，没有问题，另外就是你可以 进行精制或返工等， ...

谢谢前辈指教~

wwd7212

好像有点客气了 ，大家是在交流一些问题，这样对大家都是又帮助的

叶非

beiwei5du 发表于 2017-10-7 13:47
合不合格和做不作为返工以及重新加工没有直接关系，判定不合格是合理的做法，至于退货你自己是否返工是基于 ...

法规一般不会做这么具体的规定，因为这些需要具体问题具体分析的事情，法规规定的太详细，是有悖于科学。所以，把这个矛盾转移给企业了，企业自己判定，这样的做法，实际的结果，是让企业在碰到这类事情的时候，会更加谨慎。因为虽然处置权在企业，但是判定是否合理的权利，在法规，而企业为了让自己的行为更合理，只会做更多的东西。同样的，破损是否能够被接受还是需要返工，需要具体问题具体分析。比如说：虽然内包装破损，但是我有足够的证据证明内部没有影响的话，当然可以重新包装。当然，这个足够的证据，自然是企业提供的越多越好。

雄鸡

销毁处理。

734419668

退货处理。。。