关于模拟召回的问题

czm0449 · 发表于 2017-10-6 15:41:54

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各位蒲友，讨论一下：对于新药品生产企业或长期未经营的企业，是否需要做模拟召回？如要又如何进行呢？谢谢！

jordaniscz · 发表于 2017-10-6 15:49:21

新企业制定方案就行了。不用实施。连经销商都没呢。咋做啊。
长期不生产的企业得看看有多长。市场上还有没有产品了。如果有的话。可以联系经销商做。如果没有了。就按照新企业的来。

565131851 · 发表于 2017-10-6 15:53:13

停产时间超效期的可不进行模拟召回

杯子里的猫 · 发表于 2017-10-6 16:17:01

本帖最后由杯子里的猫于 2017-10-6 16:18 编辑

文件规定下长期不生产的定义，比如超了效期的怎么办，没超效期的怎么办。没超效期的还是建议做一下

老猫王磊 · 发表于 2017-10-6 16:35:12

做计划即可，要是有经销商就需要模拟了

czm0449 · 发表于 2017-10-6 18:20:56

谢谢两位专家，终于找到了支撑，本人就觉得是不需要做，也无法做。

二街五号 · 发表于 2017-10-6 21:51:57

新药品企业肯定是要做了，最近在FDA warning letter才出现一个印度公司的警告信，有关召回，投诉处理相关的。至于怎么做，按公司流程执行，按客户投诉处理，启动召回流程模拟进行。

华佗 · 发表于 2017-10-7 15:13:46

老猫王磊发表于 2017-10-6 16:35
做计划即可，要是有经销商就需要模拟了

新开办企业也是需要做模拟召回的，需要有模拟召回方案，具体实施细则等等！

华佗 · 发表于 2017-10-7 15:14:39

czm0449 发表于 2017-10-6 18:20
谢谢两位专家，终于找到了支撑，本人就觉得是不需要做，也无法做。

你理解错了，新企业也是需要做的，要做详细的方案和实施细则。内部流程需要模拟走一遍！

[质量保证QA] 关于模拟召回的问题