两台设备的工艺验证

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-26 10:42:01

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公司有两台压片机，一台是单出片口（进口设备），另一台是两个出片口（国产设备），产品更换原料后的验证应该怎样做？？欢迎板砖~

我们现行的做法是取其中一台做3批次验证（完整工艺），另外一台只做压片工序3批次验证（压片工艺），但由于两台不同的压片机工作原理不同，虽然对压片后产品的标准（硬度、脆碎度等）是一样，但仍然担心后续不同压片机生产出的产品对包衣工序的影响，基于以上考虑，另一台压片机验证是否应增加包衣工序的验证？

beite12 · 发表于 2017-9-26 10:45:16

本帖最后由 beite12 于 2017-9-26 10:46 编辑

个人想法是这样，2台机子都是3批，包衣如果可能，2台机子的片子，分开包。有个问题啊，你设备的确认做了么？

beiwei5du · 发表于 2017-9-26 10:47:16

对包衣的影响因素有哪些（从素片的角度）？？？压片是否有影响这些因素？？？若基本判定风险很小，为什么不可以仅在包衣环节做确认即可？？？

283612040 · 发表于 2017-9-26 10:50:30

制粒三批，两台压片机同时压。。个人建议

beite12 · 发表于 2017-9-26 10:51:40

个人建议，包衣要做。这样不会出什么问题，还有一个按照楼上的意见，做好风险评估，根据评估来整。

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-26 10:59:30

beite12 发表于 2017-9-26 10:45
个人想法是这样，2台机子都是3批，包衣如果可能，2台机子的片子，分开包。有个问题啊，你设备的确认做了么 ...

设备当然有做确认。

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-26 11:08:57

beiwei5du 发表于 2017-9-26 10:47
对包衣的影响因素有哪些（从素片的角度）？？？压片是否有影响这些因素？？？若基本判定风险很小，为什么不 ...

可以，我现在就有疑惑，我的产品标准（压片质量标准）固定的，不同的压片机压出的片符合标准，包衣应该是没问题，为什么要做两次包衣工序验证？

蚌蚌 · 发表于 2017-9-26 11:15:02

yjogmfjhh 发表于 2017-9-26 11:08
可以，我现在就有疑惑，我的产品标准（压片质量标准）固定的，不同的压片机压出的片符合标准，包衣应该是 ...

什么叫应该米有问题？你心里也没有底

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-26 11:22:07

蚌蚌发表于 2017-9-26 11:15
什么叫应该米有问题？你心里也没有底

无为 · 发表于 2017-9-26 13:02:41

两台同时压片不就ok了？

wood295 · 发表于 2017-9-26 13:51:11

我认为包衣也要做

zmn75398302 · 发表于 2017-9-26 15:02:02

弱弱的问一下，为什么不能直接做6批完整工艺？其中一台很少用到嘛？

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-26 16:25:38

zmn75398302 发表于 2017-9-26 15:02
弱弱的问一下，为什么不能直接做6批完整工艺？其中一台很少用到嘛？

6批工艺验证，要投入很多资源的~~

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-26 16:27:33

xuguo009 发表于 2017-9-26 13:51
我认为包衣也要做

我领导也是这样认为

zmn75398302 · 发表于 2017-9-27 08:52:07

yjogmfjhh 发表于 2017-9-26 16:25
6批工艺验证，要投入很多资源的~~

可至少，压片之后到成品的都应该做吧？

玄皓 · 发表于 2017-9-27 11:42:48

其实压片这边完全可以可以评估掉，评估后重点考察配制制粒效果、含量、粉体学性质！

北重楼 · 发表于 2017-9-27 12:49:21

根据评估结果考虑是否要这么做

1027510911 · 发表于 2017-9-27 15:09:16

其实完全可以在三批验证时两台设备同时做，多取几组数据进行对比。是否需要增加包衣工序的验证并不能解决设备本身的压片工艺问题，如果其中一台设备的数据不好，甚至不能合格，就不能用于该批原料的压片生产！

yjogmfjhh · 发表于 2017-9-28 11:36:00

北重楼发表于 2017-9-27 12:49
根据评估结果考虑是否要这么做

首先，谢谢老师的指点；其次，我是想做另一台压片机的验证的时候不再做验证包衣工序，能否通过评估：
1、两台压片机都做过设备确认，是符合要求且在确认的周期内。
2、两台压片机生产的产品都是用相同的质量标准，如果当另一台压片验证出现超出质量标准时候，才增加包衣工序的验证。否则，不做包衣工序验证。

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:05:49

谢谢分享！！！

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