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[国内外GMP法规及其指南] 关于清洁效果确认的想法

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发表于 2017-9-25 16:04:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果车间有很多设备,在考虑做清洁效果确认的时候可不可以通过评估的方式,确认一个最难清洁的设备,然后只对这一个设备进行取样,检查清洁效果,而不用对每一个设备都进行取样
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药徒
发表于 2017-9-25 16:12:07 | 显示全部楼层
你只是在打擦边球啊,风险评估这个东西就是自己忽悠自己的,为了以后少些麻烦还是老实的做吧。
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药徒
发表于 2017-9-25 16:13:04 | 显示全部楼层
我认为这样的评估很难做出来
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药徒
发表于 2017-9-25 16:15:13 | 显示全部楼层
老老实实做吧,你这动作 也 太明显 的偷懒了。干脆 你 清洁方法也发布一个。
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药徒
发表于 2017-9-25 16:17:24 | 显示全部楼层
每台设备都有最难清洁部位,怎样评估才能用一台设备?能有通用或代表性吗?省得检查官问得你口哑,最好还是老实做吧!
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药士
发表于 2017-9-25 16:48:07 | 显示全部楼层
这个是可以的,但是需要做设备分组。如果在验证中,其他设备可以做一下确认即可!
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药士
发表于 2017-9-26 08:11:15 | 显示全部楼层
根本无法风险评估呀,还是老老实实挨个做吧
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药生
发表于 2017-9-26 08:26:01 | 显示全部楼层
不同的设备大小,组件,材质,你的清洁方式,清洁剂的选择清洁器具,清洁有效期,残留的限度,微生物要求都会有差异。
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药徒
发表于 2017-9-26 08:46:49 | 显示全部楼层
接受现实吧 ,群众的眼光是雪亮的
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药徒
发表于 2017-9-26 09:04:39 | 显示全部楼层
我就想知道你是怎么评估的还能说服自己
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