有关GMP验证之清洁规程验证

知与谁同 · 发表于 2017-9-25 11:50:31

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最近遇到GMP验证，然后被提出了一个缺陷，感觉有些不好理解啊：
1。公司提出生产设备残留量限度(10 ppm)但不根据对于活性强的原料，小剂量的最大剂量；

以上的限度对于一批产品适用于所有生产设备(没有针对每个设备)；建议检查并重新计算残留量限度。

其中“没有针对每个设备”实在有些不知所云，跪求论坛的学术大牛现身解惑啊

beite12 · 发表于 2017-9-25 11:59:07

意思是你的清洁没有涉及全部设备

星星bq · 发表于 2017-9-25 12:01:17

这个要看设备材质，是不是相同的清洁方法。如果有差异得分别做。如果相同，评估找出最难清洁的去做一个就行

知与谁同 · 发表于 2017-9-25 12:02:53

beite12 发表于 2017-9-25 11:59
意思是你的清洁没有涉及全部设备

以上的限度对于一批产品适用于所有生产设备 -前面这句说适用于所有设备啊。。。

冷血无情 · 发表于 2017-9-25 12:19:11

意思是你一个设备残留是10ppm 100个设备就是100个10ppm 没有考虑累积效应这是10ppm方法计算的常见误区

daniu1203 · 发表于 2017-9-25 12:20:55

冷血无情发表于 2017-9-25 12:19
意思是你一个设备残留是10ppm 100个设备就是100个10ppm 没有考虑累积效应这是10ppm方法计算的常见误区

听不懂，啥意思啊

知与谁同 · 发表于 2017-9-25 12:28:45

冷血无情发表于 2017-9-25 12:19
意思是你一个设备残留是10ppm 100个设备就是100个10ppm 没有考虑累积效应这是10ppm方法计算的常见误区

貌似不能这样理解吧，我这里是口服固体制剂，又不是在线连线清洗，压片机制粒机等都是独立使用的啊，单独使用单独清洗，不应该存在累计的说法吧？

冷血无情 · 发表于 2017-9-25 12:31:06

知与谁同发表于 2017-9-25 12:28
貌似不能这样理解吧，我这里是口服固体制剂，又不是在线连线清洗，压片机制粒机等都是独立使用的啊，单独 ...

是独立使用但是你的后续产品不是仅在一个设备上进行生产打个极端的例子你有1万台设备从第一台开始残留10ppm 到最后一台不用加辅料了光残留就足够你的片重了

冷血无情 · 发表于 2017-9-25 12:31:44

daniu1203 发表于 2017-9-25 12:20
听不懂，啥意思啊

限度计算的时候设备面积应考虑共线产品的总面积而不是某一个设备的面积

山顶洞人 · 发表于 2017-9-25 14:04:33

https://www.ouryao.com/thread-392314-1-1.html
前几天才出的帖子，先看再说。
你这个不同设备对应的清洁后产品会有区别的，这个提示，也印证前面那句小剂量的最大剂量。
你们简单化的10PPM，这个运用的也太粗放了。

beite12 · 发表于 2017-9-25 14:25:38

最好的办法是你们问检查员，问清楚。
1。公司提出生产设备残留量限度(10 ppm)但不根据对于活性强的原料，小剂量的最大剂量；
以上的限度对于一批产品适用于所有生产设备(没有针对每个设备)；建议检查并重新计算残留量限度。
你的这个限度不是指的是强活性物质？这不合适

知与谁同 · 发表于 2017-9-25 15:04:56

山顶洞人发表于 2017-9-25 14:04
https://www.ouryao.com/thread-392314-1-1.html
前几天才出的帖子，先看再说。
你这个不同设备对应的清洁 ...

参照您给的链接，那您的意思是每一个工序都要以活性成分的量来计算？以片剂为例，投料前好确认，然后制粒之后怎么算呢？混合之后呢？在下鲁钝，，如您能百忙中帮忙解惑，不胜感激

ZL221 · 发表于 2018-2-10 09:10:38

学习学习..

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:20:47

谢谢分享。

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