空调故障，B区停止送风，对A区的影响

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-25 08:49:13

真的生产，你肯定少不了偏差，但是我个人感觉影响不是太大吧，因为A＋B，A级层流下会灌装区域，B级为人为操作区域，至于说产品影不影响，加严监控，检测这段时间的产品无菌。看看A级区域的尘埃粒子是否符合要求,以及层流下的沉降菌监控（个人拙见）

小小虫 · 发表于 2017-9-26 08:47:12

要根据A级区是否在已验证的条件下。比如，A级区风采自B级区，B级区停了空调，A级区的送风情况完全超过了验证的条件范围，所以应该全部报废。若是A级区风采自非洁净区，可以参照实际情况进行评估。

言午 · 发表于 2017-9-26 09:10:18

没有B级背景，还能叫A级么？

cdpro223 · 发表于 2017-9-27 08:44:54

所谓Grade A的成立，就需有Grade B的背景区域。
"Grade B:
For aseptic preparation and filling, this is the
background environment for the grade A
zone. "

倾倾竹音 · 发表于 2017-9-27 09:00:19

这种情况肯定是停止生产，待B级区空调恢复后，所有暴露的产品全部剔除作报废处理，剩余可能好的产品也应增加取样（包括无菌、可见异物等等）。其实最好是报废处理，宁杀错不放过。

laqsgz · 发表于 2017-9-27 09:00:28

继续生产肯定不合规。A级区保持送风状态下做好收尾切断，作为小容量有后续消毒/灭菌，产品质量风险应该是极小的。

hy1943 · 发表于 2017-9-27 09:48:29

肯定有啊 B级不送风怎么保证B级环境 A级是取环境风的吧除非是隔离器不然风险太大了我想没有评估的必要吧肯定是不行的

木子2013 · 发表于 2017-9-27 15:08:35

dcgxy1205 发表于 2017-9-21 07:58
肯定有影响，不过看你怎么理解和后续如何处理了。
你如果还想继续生产，那肯定是不可以的；如果说发现B级 ...

模拟灌装会模拟这样B级空调故障的情况？

zhaoweidavis · 发表于 2017-9-27 15:25:15

言午发表于 2017-9-26 09:10
没有B级背景，还能叫A级么？

可以有D+A（隔离器）的，不过楼主的描述有些不明白，是否能有更多的背景描述。个人认为，B级区空调系统坏，导致的质量风险非常大

秘制红烧肉 · 发表于 2017-9-27 16:14:18

很现实的问题，估计各家做法都差不多，叫“不体现”

言午 · 发表于 2017-9-28 09:29:29

zhaoweidavis 发表于 2017-9-27 15:25
可以有D+A（隔离器）的，不过楼主的描述有些不明白，是否能有更多的背景描述。个人认为，B级区空调系统坏 ...

我回复的是他的主题，当然也有C级背景的局部A级
但是楼主这样的B级环境都不存在了

黎明曙光 · 发表于 2017-11-1 08:58:23

A级别是独立送风吗？来自B级别采风吗？知道这些你就知道答案了

玄月望夏 · 发表于 2017-11-1 09:12:57

怎么可能会没有啊

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2017-11-8 10:15:50

东北以东发表于 2017-9-20 22:27
来自A级是怎么来的？和别的区域完全隔离就没问题，其他相邻都是对外正压，应该也没什么影响

A级采风来自B级，我打错了，不好意思

仓鼠宝宝就是我 · 发表于 2017-11-8 10:17:26

给力宏发表于 2017-9-20 22:36
我们试过不开B级的空调，直接开层流测粒子和微生物都可以达到A级，可以证明层流下环境和物品可以保证
但是 ...

是的，人无法保证自净，所以在B区故障时，人员及时退出来。

张必府 · 发表于 2018-2-24 14:28:05

对于非终端灭菌，法规严格要求在B+A的环境下才能进行无菌产品的生产操作，那么现在B级环境都保证不了，你来证明A级能达到环境级别是没有意义的。风险评估不是万能的，十全十美的风险评估也是不存在的，所以建议还是按照法规的要求执行。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:37:02

非常感谢分享

[小容量] 空调故障，B区停止送风，对A区的影响