批临床后变更包材是否可行

~小魔女~ · 发表于 2017-9-19 09:36:15

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背景：我司有个品种已获批临床，报临床时采用西林瓶考虑到后续临床患者使用不便想换成卡式瓶，后续临床试验也将用卡式瓶作包装。
问题1：只更换包材但包材成分不变是否可行（生产厂家会变）？
问题2：我司是否只需完成质量对比、稳定性对比及包材相容性试验即可？
问题3：如可行，是否可以直接在报产的申报资料中进行说明并提供问题2的研究资料即可？
问题较多望各位前辈不吝指导，谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2017-9-19 10:39:39

国外可以
国内不好说
最好咨询CDE再说

~小魔女~ · 发表于 2017-9-19 13:29:34

hongwei2000 发表于 2017-9-19 10:39
国外可以
国内不好说
最好咨询CDE再说

已咨询还没有答复。

北重楼 · 发表于 2017-9-19 14:09:44

建议楼主咨询一下审评专家，这种变更可能得提供不少研究数据

dcpchzc · 发表于 2017-9-20 10:27:12

持续关注，有结果了楼主一定告知一下。

皮皮风云 · 发表于 2017-9-22 10:40:01

持续关注，有结果了楼主一定告知一下。待楼主告知消息

四叶花 · 发表于 2017-9-22 15:14:17

应该是可行的，我们发补的产品也都变更了包材，提供质量对比、稳定性对比及包材相容性试验等资料

~小魔女~ · 发表于 2017-9-25 17:00:32

四叶花发表于 2017-9-22 15:14
应该是可行的，我们发补的产品也都变更了包材，提供质量对比、稳定性对比及包材相容性试验等资料

感谢感谢

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