关于OOS调查

入不了门者 · 发表于 2018-9-20 13:36:47

彤彤_cherry 发表于 2018-9-19 16:27
扩大调查复测是需要批注的吧？要求是复测次数，不能一直复测到合格，复测次数需要评估规定吧？

肯定要批准啊，复测次数应该在你的调查方案或者规程里面规定

nmsl · 发表于 2018-9-20 13:54:06

所以说说了这么多，对于检验和生产都没找到原因的偏差，该怎么办呢

彤彤_cherry · 发表于 2018-10-11 14:52:13

nmsl 发表于 2018-9-20 13:54
所以说说了这么多，对于检验和生产都没找到原因的偏差，该怎么办呢

我们就规定双人，每人三次检验，若是还出现OOS，以初始结果报告。若是6次检测结果均合格，RSD满足要求，以6次平均结果报告。

nmsl · 发表于 2018-10-11 15:40:16

彤彤_cherry 发表于 2018-10-11 14:52
我们就规定双人，每人三次检验，若是还出现OOS，以初始结果报告。若是6次检测结果均合格，RSD满足要求， ...

这个我知道，我们这也是这样的。实验室调查第二阶段是两人三次。但是上面说的是，万一实验室没发现问题，生产也没发现异常，那OOS怎么关闭

彤彤_cherry · 发表于 2018-10-11 15:44:13

nmsl 发表于 2018-10-11 15:40
这个我知道，我们这也是这样的。实验室调查第二阶段是两人三次。但是上面说的是，万一实验室没发现问题， ...

不能就这么关闭么。。

nmsl · 发表于 2018-10-11 15:54:08

彤彤_cherry 发表于 2018-10-11 15:44
不能就这么关闭么。。

不能吧，OOS原因都没找到啊。不过要是极少发生，倒是应该可以找个最可能原因先关了

彤彤_cherry · 发表于 2018-10-11 15:56:54

nmsl 发表于 2018-10-11 15:54
不能吧，OOS原因都没找到啊。不过要是极少发生，倒是应该可以找个最可能原因先关了

一定要必须找出原因吗？不是很多OOS其实找不到原因的？

nmsl · 发表于 2018-10-11 16:08:44

彤彤_cherry 发表于 2018-10-11 15:56
一定要必须找出原因吗？不是很多OOS其实找不到原因的？

但是找不到原因有很大概率会发生重复偏差啊，像这种出现重复偏差应该就代表无效的OOS调查吧

彤彤_cherry · 发表于 2018-10-11 16:09:47

nmsl 发表于 2018-10-11 16:08
但是找不到原因有很大概率会发生重复偏差啊，像这种出现重复偏差应该就代表无效的OOS调查吧

无效OOS不是指调查发现是实验室原因，不是产品质量问题么？
我是新手，感觉也不是特别懂。

nmsl · 发表于 2018-10-11 16:15:17

OOS调查没有发现根本原因，采取的行动不能有效避免OOS的再次发生。按照我的理解这个就叫无效OOS

[原料药] 关于OOS调查