关于OOS调查

fever4ever · 发表于 2018-3-22 08:36:04

我们以前单位，QC确定OOS后，假如一些非杂质的OOS，比如说干燥失重、水分等因素，实在没办法结，只好就编个理由来糊弄下QA，假如是确定的杂质，那就要从生产过程去调查，比如说例举生产工艺控制，是否在杂质生产控制点，控制参数有OOT趋势，工艺没有时间要求，实际等待时间过长等方面进行调查。实在没原因，只能对可能的原因进行CAPA整改。

悦儿519 · 发表于 2018-3-27 10:17:39

724591427 发表于 2017-9-18 15:53
按照5M1E原则去调查，分析可能存在的根源，然后制定CAPA，找不原因的OOS都是无效OOS，都不被认可。总归问题 ...

您好，5M1E是什么原则？还有BS法？

724591427 · 发表于 2018-4-19 07:54:38

5M1E 人、机、料、环、法、测；BS头脑风暴法，集体的智慧，外部专家团队都可以。

横雨夕风 · 发表于 2018-4-21 14:59:25

没说清楚最后是实验室问题还是生产车间问题

41848963 · 发表于 2018-8-3 10:56:19

入不了门者发表于 2018-3-14 09:06
车间说：我绝对没问题！为什么以前别人都能检验合格，而你们检验就不合格！还不是你们实验室技术不行！ ...

就服你,多么真实的写照，质量人多么痛的领悟！

wyyalih · 发表于 2018-8-7 09:04:14

zysx01234 发表于 2017-9-18 15:55
你的OOS调查与生产偏差调查如果是分开的话，则关闭OOS调查，由QA牵头转入生产偏差调查。

OOS调查的实验 ...

为什么要进行偏差调查，你说我生产过程的偏差在哪儿？第一阶段调查化验室没有问题，第二阶段扩大调查生产过程，取样过程，物料等没有发现问题。然后就让生产启动偏差调查，生产的偏差在哪儿？偏差调查程序肯定是出现偏离进行偏差调查

wyyalih · 发表于 2018-8-7 09:11:08

入不了门者发表于 2018-2-28 09:04
谁说的啊，你调查过程中以及调查发现了非样品原因后就可以复测或重测。只是不允许异常或OOS后直接复测或 ...

调查过程时不允许重测或复测样品，为了证实或排除导致OOS原因而进行的一些附加测试是需要和必需的，但是这种测试的目的不一样，甚至样品不一样。

入不了门者 · 发表于 2018-8-8 09:44:26

wyyalih 发表于 2018-8-7 09:11
调查过程时不允许重测或复测样品，为了证实或排除导致OOS原因而进行的一些附加测试是需要和必需的，但是 ...

你可真会咬文嚼字

入不了门者 · 发表于 2018-8-8 09:49:35

wyyalih 发表于 2018-8-7 09:04
为什么要进行偏差调查，你说我生产过程的偏差在哪儿？第一阶段调查化验室没有问题，第二阶段扩大调查生产 ...

不是让生产启动偏差调查，说偏差调查的全面调查部分，不懂就少说，态度要谦虚

wyyalih · 发表于 2018-8-8 11:04:34

入不了门者发表于 2018-8-8 09:49
不是让生产启动偏差调查，说偏差调查的全面调查部分，不懂就少说，态度要谦虚

我不明白你老人家说的“偏差调查的全面调查部分”是什么意思，可能是我不懂GMP的原因。不管是FDA还是MHRA的OOS调查程序里都没有提到偏差调查，不管是第一阶段的化验室内部调查，还是第二阶段或第三阶段的生产或其他方面扩大调查，均是OOS调查过程，均是从找到OOS根源出发的，通过一系列调查，没有发现化验室或生产上导致OOS的原因，到最后还没有确定是否是真实的OOS结果的时候，你让生产进行偏差调查或“偏差调查的全面调查”，凭什么？就凭你是质量经理，我做了十几年年的质量了，从来没有下过如此没有说服力的结论
调查过程没有发现任何原因，凭什么进行样品测试？你复测样品的理由是什么？通过复测你想得到什么结论？如果连这一点也做不到或不理解，你直接复测样品到合格算了
我只是把我的观点和看法如实的说出来，可能惹你生气了，希望你大人不计小人过，不要和我一般见识

入不了门者 · 发表于 2018-8-8 15:28:17

wyyalih 发表于 2018-8-8 11:04
我不明白你老人家说的“偏差调查的全面调查部分”是什么意思，可能是我不懂GMP的原因。不管是FDA还是MHRA ...

我是过了很多天了才回复的，不记得本题说oos，看到你说的生产偏差误以为说偏差调查。复测这个词可能表述有点问题，毕竟现在没有具体的统一的说法。不是说测试到合格，而是针对可能原因的假设性检测和调查不出来原因的情况下，通过按照规定的程序进行一定数量的测定，然后使用统计工具得到合理的结果，作为放行与否的依据。作为质量人，说话比较冲，成天吵架，请谅解

wyyalih · 发表于 2018-8-9 08:43:58

入不了门者发表于 2018-8-8 15:28
我是过了很多天了才回复的，不记得本题说oos，看到你说的生产偏差误以为说偏差调查。复测这个词可能表述 ...

假设性检测过程的测试方案有时候不容易做，正是因为这种假设性测试只是作为OOS调查的一个手段，测试结果只能作为判断原因是否成立的依据，而不能代替原先的测试结果，所以才说OOS调查过程如果没有找到原因，不允许样品复测

wyyalih · 发表于 2018-8-9 08:46:34

入不了门者发表于 2018-8-8 15:28
我是过了很多天了才回复的，不记得本题说oos，看到你说的生产偏差误以为说偏差调查。复测这个词可能表述 ...

我可没有这是吵架啊，你可以加我QQ251185504么？以后有质量问题随时向你咨询和请教。

入不了门者 · 发表于 2018-8-9 10:42:40

wyyalih 发表于 2018-8-9 08:46
我可没有这是吵架啊，你可以加我QQ251185504么？以后有质量问题随时向你咨询和请教。

加QQ没问题。请教不敢当啊，我还年轻，请多指教，哈哈哈

入不了门者 · 发表于 2018-8-9 10:44:02

wyyalih 发表于 2018-8-9 08:43
假设性检测过程的测试方案有时候不容易做，正是因为这种假设性测试只是作为OOS调查的一个手段，测试结果 ...

所以你说的复测是指直接代替原来结果的测试，问题就是这个复测重测没有一个公认的定义

gaoyoufu · 发表于 2018-8-13 11:35:36

楼主你好，最后是怎么解决的啊

liuxlscj · 发表于 2018-8-23 15:04:08

有些项目法规规定不可以复测的。OOS调查证明是实验室问题才可以重新取样复测，OOS调查无问题判定样品不合格。

xxxsip · 发表于 2018-9-19 14:48:59

在实验室本身调查不出问题的时候就需要扩大调查范围了，转入偏差调查，往实验室之外的方面调查。

hnlhqa · 发表于 2018-9-19 16:13:39

dutailu 发表于 2018-2-27 16:40
我记得法规不允许复测、重测

首先出现OOS以后，化验室进行非正式调查，对于比较简单的明显的错误例如抄写错误，计算差错等很明显的可以直接在原数据上纠正，检测结果经化验室经理审核和QA批准后，不用进一步调查。
如果是检验过程中样品使用错误，仪器漏液，配制错误等问题，找到这些原因的，原数据作废，纠正错误，进行复验，复验结果合格后经化验室经理审核QA批准，出具合格报告单。
如果以上原因不明显，不能找到原因，应通知QA进行全面调查，由生产部和化验室同时参与进行调查。生产部进行偏差调查，化验室进行失败调查，化验室可以进行假设检验，复检，和重新取样，这些都是必须经过QA批准才可以进行。

彤彤_cherry · 发表于 2018-9-19 16:27:21

入不了门者发表于 2018-2-28 09:04
谁说的啊，你调查过程中以及调查发现了非样品原因后就可以复测或重测。只是不允许异常或OOS后直接复测或 ...

扩大调查复测是需要批注的吧？要求是复测次数，不能一直复测到合格，复测次数需要评估规定吧？

[原料药] 关于OOS调查

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评