关于OOS调查

dutailu · 发表于 2017-9-18 15:39:04

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如果一个调查结束后还未发现导致产品质量问题的根本原因，那后续该如何结尾？我们一般在这种情况下列举一些可能导致的原因，然后据此制定CAPA，此种做法是否可取。

77月亮 · 发表于 2017-9-18 15:39:47

事出有因

dutailu · 发表于 2017-9-18 15:47:35

77月亮发表于 2017-9-18 15:39
事出有因

我现在手中有个调查，未找到其根本原因。已调查、实验，并咨询技术部，均未发现其根本原因。现在这一情况您有什么好的处理思路么

724591427 · 发表于 2017-9-18 15:53:17

按照5M1E原则去调查，分析可能存在的根源，然后制定CAPA，找不原因的OOS都是无效OOS，都不被认可。总归问题是在实验室,还是生产车间肯定能够判断，要不然BS法，再不然就上专家团队

zysx01234 · 发表于 2017-9-18 15:55:39

你的OOS调查与生产偏差调查如果是分开的话，则关闭OOS调查，由QA牵头转入生产偏差调查。

OOS调查的实验室目的是排除取样和实验操作是否存在差错，如果调查结果说明实验室无差错的话，那就确定是样品本身质量不合格，QC开具不合格报告单就行了。生产调查部分由QA、生产及技术等部分进行，一般要求车间主任自己完成一份调查报告作为偏差的附件。

miceqi · 发表于 2017-9-18 16:11:35

可以的。
及时没有调查出确切的原因，但调查过程一定会有可能的原因，针对可能的原因制定CAPA就行。但是调查的范围和深度必须足够支撑，不能简单调查一下就说没找到原因。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-9-18 17:07:13

认可，如果真找不到根本原因或直接原因，风险分析的角度找到可能的原因，进行纠正和预防我以前这么做过。

lanran · 发表于 2017-9-23 15:42:08

同意5#说法！

lnxhzy · 发表于 2017-9-25 08:07:42

同意5#说法！

lszxcgl · 发表于 2017-9-25 10:01:07

724591427 发表于 2017-9-18 15:53
按照5M1E原则去调查，分析可能存在的根源，然后制定CAPA，找不原因的OOS都是无效OOS，都不被认可。总归问题 ...

找不原因的OOS都是无效OOS，都不被认可。此观点有出处吗？

入不了门者 · 发表于 2017-9-25 11:17:26

你没说清楚啊，是你们OOS没调查出来原因？还是就是样品的问题，然后车间没查出来什么原因？oos没查出来，就重新抽样，按OOS程序复测、重测最后评估是不是样品的问题就行了，是样品的原因就交上去，不管你的事了；是实验室原因，没查出来后续注意观察就好了

724591427 · 发表于 2017-9-30 15:33:14

lszxcgl 发表于 2017-9-25 10:01
找不原因的OOS都是无效OOS，都不被认可。此观点有出处吗？

FDA指出OOS调查不彻底，通过重新检测判定初始的OOS结果无效，而不是经科学评估或对制造过程的审查。从FDA近期发布的警告信，印度2家制药商列举无效的OOS， MYLAN制药，列举139个OOS结果判定101个为无效OOS约72%

724591427 · 发表于 2017-9-30 15:36:10

FDA在期质量量度质量修订草案中阐述了无效OOS 率量度

dutailu · 发表于 2017-10-1 15:36:40

724591427 发表于 2017-9-30 15:36
FDA在期质量量度质量修订草案中阐述了无效OOS 率量度

国内是否有依据？

724591427 · 发表于 2017-10-10 08:13:28

国内我也没关注过，不好意思

dutailu · 发表于 2018-2-27 16:40:31

入不了门者发表于 2017-9-25 11:17
你没说清楚啊，是你们OOS没调查出来原因？还是就是样品的问题，然后车间没查出来什么原因？oos没查出来，就 ...

我记得法规不允许复测、重测

JJX · 发表于 2018-2-27 16:56:19

关闭OOS,交给生产去调查不合格的原因吧

入不了门者 · 发表于 2018-2-28 09:04:05

dutailu 发表于 2018-2-27 16:40
我记得法规不允许复测、重测

谁说的啊，你调查过程中以及调查发现了非样品原因后就可以复测或重测。只是不允许异常或OOS后直接复测或重测出结果。不复测、重测，难道拍脑袋调查吗

入不了门者 · 发表于 2018-3-14 09:06:38

zysx01234 发表于 2017-9-18 15:55
你的OOS调查与生产偏差调查如果是分开的话，则关闭OOS调查，由QA牵头转入生产偏差调查。

OOS调查的实验 ...

车间说：我绝对没问题！为什么以前别人都能检验合格，而你们检验就不合格！还不是你们实验室技术不行！

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-15 16:44:24

只能找可能原因了，但是现在找可能原因越来越不被检查官认可

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