药品注册与GMP认证

静荷7025481 · 发表于 2017-9-18 11:42:14

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想问一下，药品注册批件已经拿到，还没有申请GMP认证，GMP认证检查时，检查老师会核对现场工艺与注册工艺的一致性吗？如果在申请GMP认证前改变生产设备，并且做过了工艺验证，请问GMP认证时，是否存在风险？以及以后再注册时是否有问题？

wood295 · 发表于 2017-9-18 11:46:35

怎么可能有这样的事情发生？

clq414 · 发表于 2017-9-18 13:20:39

GMP本来要求生产工艺与注册工艺一致。
按照GMP条款走，不会有问题。
再注册按照再注册要求执行，也不会有问题。

hywq29 · 发表于 2017-9-18 13:56:01

现场工艺与注册工艺的一致性是必须的；至于改了生产设备，只要做了工艺验证是没问题的

wanggui_929 · 发表于 2017-9-18 14:04:12

更改设备，属于变更，应该报备吧，咨询下当地省局

精业济群 · 发表于 2017-9-22 17:05:21

拿药品注册批件的时候，没有现场核查吗

孙艳红 · 发表于 2017-9-23 02:59:48

1. 核对现场工艺与注册工艺的一致性是检查的重点；
2. 申请GMP认证前改变生产设备，如果是关键设备要走变更流程，省局备案；已经做了工艺验证，如果变更前后产品无明显差异风险不大；
对后续再注册无影响；

[原料药] 药品注册与GMP认证