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[确认&验证] 关于GSP附录5验证管理中涉及的库房验证布点问题

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药徒
发表于 2017-9-13 16:18:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.法规要求:每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
问题:1、库房布点是按照至少9个执行呢?还是按照水平间距不大于5米、垂直距离不大于2米执行?感觉概念有点模糊,不好理解。
        2、假如按严要求执行(水平距离不大于5米、垂直距离不大于2米。),立体冷库货架长65米、宽10米,高20米,14*3*11=462个,还不算出入口和出风口。这执行起来是不是非常困难?


2.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
[size=21.3333339691162px]问题:1、出入口、出风口至少布置5个测点,风向死角位置至少布置3个测点,这里指的是单层的测点还是可以按照上、中、下均匀布点的总数量?


有没有哪位老师有这方面的见解或者最好能有权威的法规解析,以便企业能够参考,谢谢!

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药徒
发表于 2017-9-13 17:10:28 | 显示全部楼层
我也静待佳音
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大师
发表于 2017-9-13 22:09:25 | 显示全部楼层
GSP的参考就好了,药厂除成品库其他的就9点,而且按GSP的话,要么买设备,要么买第三方服务,要么就眼睛看了。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-14 07:44:55 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2017-9-13 22:09
GSP的参考就好了,药厂除成品库其他的就9点,而且按GSP的话,要么买设备,要么买第三方服务,要么就眼睛看 ...

感谢你的回复,成品严格按GSP执行,中间过程控制以GSP做参考
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-14 07:46:05 | 显示全部楼层
期待其他蒲友的参与和解答!
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药徒
发表于 2017-12-6 13:41:29 | 显示全部楼层
不好弄 完全按这个走 向这么大个库 还不得布千八百个啊
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药徒
发表于 2019-6-2 21:31:13 | 显示全部楼层
这个标准应该是针对冷库的。
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药徒
发表于 2019-6-3 09:54:41 | 显示全部楼层
先码住,等待大咖的解答
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药生
发表于 2019-6-6 13:16:59 | 显示全部楼层
我也有这样的疑问
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药徒
发表于 2021-5-14 13:11:31 | 显示全部楼层
我也有这个疑问
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发表于 2021-5-17 16:21:46 | 显示全部楼层
我也有这个疑问,大点的冷库要不多少个点啊,现在有权威的解答吗
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药徒
发表于 2021-6-24 11:47:29 | 显示全部楼层
制药先抓GMP,GSP只是参考,就GSP布点要求,风机+门附近就不止9个点了
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发表于 2021-12-7 17:12:03 | 显示全部楼层
我个人就觉得这个布点标准非常之模糊,首先就没有提到是否可以覆盖和替代的问题,我一个两米乘三米的小冷库,均匀性9个点,刚好8个在8个角一个在中心,,那“角落和中心“还需要额外布置吗?明显不需要,但就是不说。。。我这个小冷库整个面就是门,那布置在角落”的四个能不能代替“出入口区域”的4个,也是不清不楚。。但。。。哎,也不知道谁制定的标准。。。
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药徒
发表于 2021-12-8 19:24:44 | 显示全部楼层
我也有这个疑问,没有这么多温湿度计来布点
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药徒
发表于 2022-4-30 20:36:59 | 显示全部楼层
同样的疑问,布点太多了
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药徒
发表于 2022-5-5 16:14:07 | 显示全部楼层
我司做高架库,用了四百多个温湿度记录仪探头。也是严格按照上述法规和指南执行的,
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发表于 2023-3-27 14:47:04 | 显示全部楼层
软件不足,硬件补
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