辩论：药企GMP合规审计，药监局外包了

lo虫儿飞ve

是不是要对咨询公司也要进行监管？

chemstar

什么是药监局的职能？如果审计外包，岂不是不作为？

如何确保第三方的公正？目前ISO9000、14000的认证，有效吗？

一沙一叶

感觉容易产生腐败

制药男

支持，
1. 市局一般专业人员较少，资源有限，只能对皮毛进行检查，委托目的不是为了监管，而是协助企业建立完善的质量管理体系；
2. 现在全国范围内在各种支持企业的软服务，提供技术，提供咨询，挺好；
3. 裁判肯定是在药监局，服务只提供检查报告，GMP检查员不也是提供检查报告，裁判在认证中心吗？
4. 专业的咨询公司肯定比只见过几个企业的市局专业；
5. 如果企业只是为了赚钱，没有真正把质量作为第一要务的话，就会想着应付，各种应付，不是想着解决问题的方法。

hongyu

外包本身就违法

beihan

静观

河西智叟

排除具有中国特色的因素，将专业化的事交给专业的人去做，肯定是好的，但是天朝特色就是老把好的经给念歪了。

zel3961

我倒是知道内幕的，蛤蛤蛤。看你们编得好累啊

番茄炒蛋

参与成员出来说几句吧；
1、这事是真的，审计行程快结束了；
2、背景跟大家介绍几句：当时项目沟通会，药企、区局、审计方都在场；区局定义的目的是服务企业帮助企业的审计，而不是一次执法审计，审计方不具备执法权，审计报告也不会作为执法依据；
3、审计的几家药企满意度还挺高（至少在我们面前表现的），审计强度比较高。

这个圈子很小，你们不妨找同行确认一下我说的这三点。

蒲公英

番茄炒蛋 发表于 2017-9-13 21:15
参与成员出来说几句吧；
1、这事是真的，审计行程快结束了；
2、背景跟大家介绍几句：当时项目沟通会，药 ...

圈子的确很小，您说的这三点，已经有同行在微信群讨论
1、的确是真的，几个当事人已经确认
2、背景您说的认同，区局的确是服务企业帮助企业审计，体现了服务意识，此举必须点赞。但换个角度看，药监局似乎管了不该药监局管的事情，不知药企怎么想😄
2、任何事情，都会有人满意有人不满意，所以有人满意很正常，有人不满意也很正常，也有当事人原话表示：水平比飞检的专家弱，无压力。

化学家

1.应该是技术性支持审计，非执法行2.决定权、执法权肯定在药监局3.形式可能是技术提高和执法分开

番茄炒蛋

蒲公英 发表于 2017-9-14 08:38
圈子的确很小，您说的这三点，已经有同行在微信群讨论
1、的确是真的，几个当事人已经确认
2、背景您说 ...

我们很重视客户的评价（包括间接客户），专业能力上有不足我们接下来会尽量去加强学习，下次审计也会考虑从库里挑选更有针对性更专业的审计人员参与。
我们这次的起点其实也很低，就是为了弥补区局管理人员对制药企业的熟悉度稍显不足（他们更多精力花在流通环节上），如果可以帮到他们就已经达到目的了。
当然了，我们的目的是可以做得更好，比如做得比飞检人员要更好。我们会持续努力的哈。
接下来我们也会总结得失，希望我们也可以借此机会得以提高。

（希望您说的当事人不是质量负责人，不然我们那个组还需提高/改善的要蛮多；如果只是部门负责人或其他参与人员就一点也不奇怪了，这次审计行程很大的收获就是发现有的看着规模不大的企业一部分业务竟然做得很不错）
药监的，就是这个贴里有人说他该干的事不做，您说他做了越界的事……我的想法就是他们想更多的对下辖的药企进行了解，这次审计行程可以实现他们的目标。




补充内容 (2017-9-15 16:00):
也是醉了，我把我公司名字说出来，结果金威吧那行字给删了……

番茄炒蛋

@roadman 路男老师，我个人特别尊敬您的技术水平。服务好乙方，是我们的职责；但是要说垄断，那就想得多了（我要是企业主我倒是挺想的哈）。远得不说，第三方检测算不算得上类似案例？现在有谁垄断了吗？
只要是有利可图，不管什么第三方都会有一堆人进来，接着就是竞争。最后都是大浪淘沙的。

meiya

一放就乱。

pontifex

番茄炒蛋 发表于 2017-9-13 21:15
参与成员出来说几句吧；
1、这事是真的，审计行程快结束了；
2、背景跟大家介绍几句：当时项目沟通会，药 ...

原来如此。
直白地说说是药监部门组织技术团队帮助企业找问题、进行改进呗，是一个技术帮扶工作，这倒不错。
楼主的题目及正文内容看下来就是药监把监管权中的部分工作外包了，这完全是两码事。这种情况投支持票，楼主的投票投反对票。

kan2009

审计报告之后审核不，药监部门头头要签字？出事了黑锅谁来背，外包的风险明显高很多，

yangjz123456

合规审查，关键是谁来出这个审查费用。如果是企业来出，结果一如楼主所说，白忙活；如果是药监局来买单，那结果会非常公正，也会达到第三方审查的真正目的。
其实查出问题并不难，难的是能不能把问题全部说出来，还有难在说出来的问题严重性的判断，更难的是判断后的执行。
不管怎样，如果能由独立于企业和监管者的第三方进行审查，都是一种巨大的进步，是值得期待和支持的好事。

clq414

独立是独立，我觉得可能是药监局独立出去的一块业务，这样就可以创收了.......
钱，纳税人出，至于要不要企业的咨询订单，可能无所谓的！
可以接受咨询，但也不差钱！
退一步说，在国内，这种事情是否委托第三方有差别吗？地方上财大气粗的药企，药监来了不也得“手下留情”吗？即使给第三方，能获得“手下留情”资格的不还是那些主顾吗？小企业本类就玩不起的

clq414

就像国内协警、辅警这类设定！
负责干事，做坏了背锅，做好了领导有方；如果弊端太大被过多指责，到时候就说试运营，“解除合约”。
试验得好好继续推广还可以少干活，结果不好借机会要求扩充队编制、把有关人员弄进编制内！
感觉：好大一盘棋！只是布局的人已立于不败之地！

二马

chemstar 发表于 2017-9-12 09:23
什么是药监局的职能？如果审计外包，岂不是不作为？

如何确保第三方的公正？目前ISO9000、14000的认证， ...

ISO9000、14000的认证有人说太烂了，他们说花钱就能买到证，不知道是不是真的？