种子罐的清洁验证还要做残留？

林听 · 发表于 2017-9-10 19:43:05

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国外客户审计，留下一条缺陷：种子罐的清洁验证目前只做目检，还应做残留。
目前公司只有一个发酵产品，连续生产，种子罐清洗后目测无可见残留就可转入下批生产；请问大家做残留吗？

cph2345 · 发表于 2017-9-11 08:51:39

建议增加个电导率。这年头清洁验证已经开始走极端了。

DK1024 · 发表于 2017-9-11 09:02:25

加个TOC呗。人家都说了，总不能不整改吧

wwd7212 · 发表于 2017-9-11 09:18:07

你的连续生产，需要多少各批次后进行清洗的，此时的残留积累还是有风险的，所以肯定是做个残留更好的，只是可能是用有效成分的残留测定，还是用楼上所说的TOC或者电导实际是无所谓的

wwd7212 · 发表于 2017-9-11 09:18:44

当然仅是个人意见了，自己评估决定。

bwybwybwy · 发表于 2017-9-13 14:10:28

咨询一下，种子罐清洁用的什么水？

正经一个人 · 发表于 2017-9-14 15:04:04

专用设备，不需要考虑活性成分，考虑溶剂残留，微生物负载，内毒素，降解物

haha2 · 发表于 2017-9-15 09:57:56

皇牌吐槽王发表于 2017-9-11 08:57
根据APIC清洁验证指南所述，目测合格就可以了

你觉得检察官能认可吗

yr98765 · 发表于 2017-9-15 16:13:26

单一品种残留风险倒是不大

zyreno · 发表于 2019-3-6 10:05:07

客户不够专业，解释！

关禁闭 · 发表于 2019-3-7 15:59:49

你专线生产的有什么问题。。。

tsfnet · 发表于 2019-3-12 09:10:40

拿不准，做风险评估，这是专业技术人员的口关谈

zif101 · 发表于 2019-4-9 16:01:21

本来是没必要做的，但是既然客户提了，那就只好做

ive · 发表于 2020-8-13 12:00:51

haha2 发表于 2017-9-15 09:57
你觉得检察官能认可吗

目测不能作为单一的接受标准
评估后适当加一些标准吧。
确认与验证第四十四条当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
需要考虑生产多少批之后微生物、杂质的累积。这个应该要验证的

孙艳红 · 发表于 2024-10-3 13:52:15

bwybwybwy 发表于 2017-9-13 14:10
咨询一下，种子罐清洁用的什么水？

种子罐清洁一直用饮用水，清洁完成灭菌，定期水煮彻底清洁

孙艳红 · 发表于 2024-10-3 14:03:18

ive 发表于 2020-8-13 12:00
目测不能作为单一的接受标准
评估后适当加一些标准吧。
确认与验证第四十四条当采用阶段性生产组织 ...

饮用水清洁，蒸汽灭菌，没必要增加检测项目

[原料药] 种子罐的清洁验证还要做残留？