无菌过滤材质筛选考察

~易~ · 发表于 2017-9-8 14:53:48

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请问大家在做冻干制剂配液过滤时，有没有做过无菌过滤材质筛选考察？比如说为什么要选择聚醚砜材质而不用聚四氟乙烯或者别的材质。

河西智叟 · 发表于 2017-9-8 15:26:06

滤芯公司做的，属于滤芯选择，依据你的工艺参数和物料品种，结合验证项目来确定的，国内没几家可以做，但是是必须做的，检查时要查看的。

xieya0072 · 发表于 2017-9-8 16:20:47

液体滤器一般使用聚醚砜、改性偏聚二氟乙烯，醋酸纤维素、混合纤维素等亲水材质，材质选择需要做对应的兼容性验证等工作，例如pH，溶出、析出物，由于药物吸附等等，而聚四氟乙烯是疏水性材质一般用气体过滤器，例如呼吸器，压缩空气、氮气等过滤。

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-8 16:23:16

滤芯验证啊，好几万。

sunguoqing · 发表于 2017-9-8 16:28:21

滤芯供应商会提供材质的兼容性测试报告，但本公司要结合产品药液的特性去评估，有条件的就去拿公司每种产品药液委托供应商做，项目一般是（兼容性，细菌过滤挑战，溶出物测试），没条件就评估选一个最差条件的产品药液委托去做。最差条件一般指的是（溶剂酸碱性、过滤时间最长、批量最大）。
这东西必须搞的，16年国内GMP已经出指导意见了，17年要实行，国外很多检查都关注这些了，没做的都当一般缺陷要求整改。

lin428 · 发表于 2017-9-8 17:45:36

验证滤芯

yr98765 · 发表于 2017-9-9 17:08:19

找滤芯厂家，他们会帮忙做

周大帅 · 发表于 2021-4-25 15:45:54

应该和疏水性有关

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