工艺核查--一大批不合规企业将消失！

圣剑之心 · 发表于 2017-9-4 21:24:45

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从合规性来讲，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。所有的更改必须经过备案批准。
从利益相关性来讲，篡改生产工艺，不仅会影响药品的有效成分，还会影响药品疗效，进而对使用者造成不利影响。但是，为了保证利润空间，药品生产企业存在不按照食品药品监管部门核准的生产工艺生产药品的问题。
从实际生产操作来看，生产工艺变更可能在很多企业中都存在，但是对中小企业影响最大。很多中小药企之所以存在简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为，主要是因为一旦正规操作，在利润面前就完全没有竞争力了，所以一旦经过生产工艺核查后，这部分中小企业可能会退出市场。这一部分企业将没有品种玩了！
那应该如何应对呢？
是先自查，按流程报批，还是通过一致性评价彻底使工艺合规化？目前中小企业面临两难，我们该如何应对呢？

河西智叟 · 发表于 2017-9-11 13:08:19

工艺核查，又一个笑话，时代进步，很多企业的工艺都已经历经多次的变更，现在又要按着当年的注册资料来重新核查，许多合理的改进都将要废弃。。这算是执法从严了呢还是不懂装懂的凭臆断来执政呢？

秋天的梦想 · 发表于 2017-9-5 18:04:34

不合规分两种情况，一种是人为的，即企业单纯为了降低成本而不按批准的生产工艺生产药品的；另一种情况是，按批准的生产工艺生产不出来符合标准规定的产品，只能对生产工艺进行改进，而且这个改进有的是被动降低了成本，有的是被动增加了成本。

zysx01234 · 发表于 2017-9-5 08:49:32

目前中小企业面临两难，我们该如何应对呢？——这个“我们”指谁啊

mydly1973 · 发表于 2017-9-5 11:15:55

有些普药厂，完全按注册工艺生产，成本无法控制，亏死。所以工艺核查应该常态化。不合规企业该关就关吧。

heyecn · 发表于 2017-9-5 15:12:35

一大批不合规企业将消失？想当然了，不合规的企业只会更多的！
1.合规与不合规，总是差不多一起出现的，少了谁都不行的，就像女人离不开男人一样的。
2.法规的提高，质量标准的提高，很多企业做不到，怎么办？故诞生了认证枪手，填记录专员等新岗位或者新企业。道高一丈魔高一尺，不要怀疑劳动人民的智慧！
3.没利润了，合规生产还可能吗？不要怀疑老板追求利益的决心

套路 · 发表于 2017-9-4 21:26:37

严格规范

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蚌蚌 · 发表于 2017-9-5 08:53:07

严格才好

过河的小马 · 发表于 2017-9-5 10:26:04

这样下去是不是说药价又要涨了

北重楼 · 发表于 2017-9-5 12:30:49

刀始终举着，却落不下来

seven607823 · 发表于 2017-9-5 15:38:30

核查有具体安排了吗？

ceq518 · 发表于 2017-9-6 15:20:40

任何时候需把握一个原则生存是根本

mylove302005 · 发表于 2017-9-7 11:19:08

什么时候开始？原来说各企业要上报，后来好像又没动静啦。

pfz2867 · 发表于 2017-9-7 11:20:17

对大企业是利好

等风 · 发表于 2017-9-7 14:52:11

搞死一部分企业，另一部分才活的更好

dasheng1980 · 发表于 2017-9-7 15:50:38

严格才好，严格制药对国人是有利的，对中国医药的进步也是有利的！我是这么认为。

神一般存在的 · 发表于 2017-9-7 16:01:46

1、部分制剂品种按照国家法定标准（药典，部颁标准等）项下的制法生产，无法生产出合格的产品。这就促使了企业改变工艺，即使改变工艺的本身出发点是利于能够可持续生产出质量稳定均一的药品，但中小药厂因无充足资金，技术根据《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》等原则按照报国家局审批的“变更生产工艺”事项进行审批，这无形中不就导致企业自己的工艺标准与法定标准的不一致了。
2、根据工艺核查相关内容，企业的生产工艺与注册工艺不一致就得老老实实上报“变更生产工艺”事项。根据实施2015年版药典有关事宜的公告“三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。”。。。这难道不是提示我们每次标准主动提升时，企业都必须报变更工艺？例如某药品原来执行部颁标准，现在是药典标准，工艺发生变化了，要不要申报？怎么申报？
3、总得来说还是标准提升，小企业成本增加，无法存活；大企业依赖本身资金技术实力，这种事情对他们来说根本不是事情。
4、最近省局日常监督检查频繁，重点指出必须下半年或者2018年，国家局和省局主要针对工艺一致性进行检查，企业要在这段时间内该申请的申请，改变的赶紧改变。
以上是个人见解，请各位大能指点。

qinyanyan5 · 发表于 2017-9-8 09:29:01

严格些好，让投机取巧的人没法钻空子

燕斌 · 发表于 2017-9-8 11:18:38

北重楼发表于 2017-9-5 12:30
刀始终举着，却落不下来

因为后面有很多人拉着举刀的手，想放却放不下来，

冰封世界 · 发表于 2017-9-8 16:21:42

我担心的是就业问题，养家糊口啊

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-9-9 08:25:24

最后不是人财两空就好。

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