抗癌药物研发：缺失的“中国创造”

囊萤映雪

抗癌药物研发：缺失的“中国创造”

      在人类历史中，恶性肿瘤曾肆意吞噬着人们的生命。时至今日，随着肿瘤研究的不断发展，人们对肿瘤的认识越来越深刻，防治手段也逐渐增多。针对肿瘤，目前已有手术治疗、放射治疗、药物治疗三大治疗手段，其中接受药物治疗的患者人数最多。
    沃土难耕良苗
    据统计，全球的新药研发工作中，至少有40%~45%的精力是投入到抗肿瘤药物研发上的。中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所所长丁健表示，抗癌药物是在所有药物发展中进度最快的一种。
    在生物谷盘点的“2011年最畅销的十种抗癌药物”中，前十名畅销抗癌药物全部来自国外。谈及目前国内的抗癌药物在国内和国际市场上所占比例的问题，丁健的回答却让记者吃惊不小。“目前在国际抗癌药市场上，完全没有国产抗癌药物的身影。”
    丁健告诉记者，随着社会的不断发展，老年人口越来越多，肿瘤的发生率近年正飞速增长。每年全世界有1000多万新发肿瘤病人，国内则有200多万。而最新的统计数据显示，全球2010年医院抗肿瘤药物处方金额达到560亿美元，中国达到500亿元人民币，占全球市场的13%~14%。
    “全世界抗肿瘤药物的增长速率是6%~7%，中国从2006年至今连续5年都有超过20%的增幅，中国的抗肿瘤药物市场发展潜力是十分巨大的。”丁健说。
    在5年前，国内的抗癌药物市场还是以国产抗癌药物为主的，而中国抗癌药物市场这片蕴涵如此巨大市场前景的沃土，近年正不断吸引着越来越多的跨国药企进入中国。丁健介绍，做药物有一个“三高一低”的周期，即高时间消耗，往往一种新药研发需要10年甚至更久的时间;高投资，目前国际上成功研发一种新药所需的研发资金达到13亿~15亿美元，同时伴随着高风险。
    “做好新药的研发难度甚至高于登月，因为登月已经是很成熟的技术，而新药研发则需要通过无数次的试验来完成。就好比摘苹果一样，较低树枝上的苹果很容易被摘光，而树顶的难摘到，随着市场上药品的增多，新药研发将越来越难。”丁健举例说明。
    由于中国抗癌药物以仿制药为主，难以形成对进口抗癌新药的竞争力。丁健表示，外资企业进入中国，对国内抗癌药物市场形成了不小的冲击。
    夹缝中探寻生存路
    虽然市场份额被数度挤占，但是拥有自己国家的抗癌药依然是必须的。丁健认为，21世纪是生命科学的世纪，最终目的是使人们的寿命延长、质量提高。“所以说医药是阳光产业，不管再怎么难都要坚持;而且，做好了甚至可以抵御经济危机带来的影响。”
    由于行业的整体发展速度较缓，“中国创造”并没能在国际抗癌药领域中获得自己的一席之地，化学药物更有97%是仿制而来。
    “作为在国际医药市场排名第三的医药大国，没有自己的产品，只能受制于人。”丁健表示。
    丁健认为，中国人用的抗癌药物和国际上还存在很大差别。

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由于中国是发展中国家，一种情况是城市中疾病发展趋势和发达国家基本一致;在较为落后的偏远地区，疾病发展甚至接近非洲国家。在恶性肿瘤领域这种情况也有体现，如城市中常见肿瘤多为乳腺癌、大肠癌等，但是在农村，甚至还存在城市中已几乎绝迹的子宫颈癌，这完全是因为卫生因素造成的。
    有数据显示，抗肿瘤药物的用药水平，城市和发达国家持平，贫穷落后区域依然在使用二三十年前的老药，并且以副作用较大的细胞毒性药物为主。

    虽然细胞毒性药物也在逐步降低副作用，但在国外已经不再是多数患者的首选。取而代之的分子靶向药物迅速占到使用人群的45%左右。而在国内，由于价格低廉，80%以上的患者依然在使用细胞毒性药物，落后地区甚至出现使用40年前药品的情况。

    近10年中国抗癌药物发展势头迅猛，作为以仿制药为主的发展中国家，也在逐步提高对仿制药的要求。从纯粹的仿制逐渐衍生出“Metoo”和“MeBetter”的理念，在被仿制药的基础上，作出改进。丁健介绍，目前一些研发单位已经开始做完全的新药研发，但是距离投放市场仍有3~5年的时间。

    “目前我们的水平已经和国际同步，但是国内整体研发水平和国际水平还存在20年的差距。”丁健说。

    合纵连横，共踏前路

    “目前国内药企多数规模偏小，研发实力偏弱。”丁健说，国外药企销售收入的20%左右都能投入到新药研发上，国内则平均不到2%。企业自主创新能力亟待提高，满足国家对企业成为技术创新主体的期望。同时丁健也告诉记者，国内药企研发资金投入不足，也与药品定价太低有关。一味调控压制药品价格，让医药企业利润微乎其微，就没有办法拿出高额经费投入创新。

    新药的审评速度过慢，也是让研发人员头疼的问题之一。“和国外同期开展的研发项目，现在对方已经上市，而我们才刚开始临床试验。”丁健说，这是由于目前审评人数与国外差距过大造成的。

    国外企业大举进入中国，不仅因为中国市场规模宏大，丰富的人力资源及廉价的早期成果也形成了诱因。目前国内每年有大量归国留学生，国外企业开出的高薪对其更具诱惑力。同时，就连医生也普遍更愿意采用国外药企的产品进行临床试验。此外，不少国外企业还成立了众多下属公司，进入各大学及地方科研单位廉价收购早期成果。丁健认为，这已经对国内的资源、人才、成果形成了“掠夺”。

    谈到应对方法，丁健却表示国内目前没有任何办法和外国药企抗衡。唯一的出路是药企和科研机构联合，以及药企之间兼并扩大规模。“以目前国内药企的规模来看，耗资十几亿美元做新药不可能。”

    “再过五到十年，中国的抗癌药一定能走向世界。”尽管前路困难重重，丁健对国产抗癌药的未来充满希望。

大呆子

中国等着专利失效后仿制