请教：有关中药制剂临床实验的问题？

flower

    刚入行，请教各位大侠：
    临床试验一共分为四期，为什么啊？每个阶段分别需要多少病例合适啊？
    听朋友介绍这个论坛高手如云，哪位大侠能帮帮忙啊，急

tcme

因为，四个阶段的目的有所不同，所以病例数也不一样，具体参考如下：
1、一期临床：属于人体安全性评价试验，为制定给药方案积累一些依据，一般20例就可以；
2、二期临床：属于对安全有效性的初步评价，制定一个给药剂量，一般100例以上；
3、三期临床：属于扩大的临床试验，对于安全有效性的进一步评价，一般300例以上；
4、四期临床：属于上市后的持续监测，考察疗效及不良反应，一般2000例以上；
   供参考，详细内容可进一步参考《药品临床试验管理规范》——GCP

怀谷

<药品注册管理办法>即28号令，也请参考。会受益。

四叶花

我们具体的临床试验一般都是交给相关CRO单位进行。要真正了解临床试验，除了认真研究二楼、三楼所说的法规外，相关的临床研究指导原则的学习是必不可少的，如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则、化学药物临床药代动力学研究技术指导原则、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则等

吐槽2013

沙发是高人的啦