清洁验证

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-22 19:09:57

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如果清洗方法没有变化，清洁验证需要周期性再验证吗？你们都是怎么做的？

ptq518 · 发表于 2017-8-23 09:31:27

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 08:37
所有因素都没有变动的情况下，再验证有意义吗？深入思考一下！

2010版GMP第144条：“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期效果。”清洁规程怎么样都算是关键的操作规程吧呵呵。所有因素都没有变动是指的没有变更，但所有因素都会有变异，特别是手工清洁工艺，个人觉得这种变异会更加突出，因此建议定期进行清洁确认，当清洁确认结果出现不良趋势或异常数据时应进行再验证。

stupid22273 · 发表于 2017-8-22 19:13:26

可以周期性再确认

leasua · 发表于 2017-8-22 19:26:07

验证是有有效期的，到期前需再验证的

samierzhang · 发表于 2017-8-22 20:09:42

不只是方法，可能设备，新产品引入都会引起验证的

冷血无情 · 发表于 2017-8-22 22:22:29

同意楼上意见

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 08:34:12

samierzhang 发表于 2017-8-22 20:09
不只是方法，可能设备，新产品引入都会引起验证的

我的意思在所有因素都没有变化的情况下，需要再验证吗？2010版GMP条款里并没有明确规定，只是说定期评估！

快活王 · 发表于 2017-8-23 08:34:30

需要周期再验证，而且日常最好每年也进行一次确认。

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 08:35:22

leasua 发表于 2017-8-22 19:26
验证是有有效期的，到期前需再验证的

法规依据呢？

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 08:37:07

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 08:35
法规依据呢？

所有因素都没有变动的情况下，再验证有意义吗？深入思考一下！

wwd7212 · 发表于 2017-8-23 08:46:16

必须的，当然根据实际情况确定再验证的周期

b1565705482 · 发表于 2017-8-23 08:53:02

FDA expects the general validation procedures to address who is responsible for performing and approving the
validation study, the acceptance criteria, and when revalidation will be required.
FDA 要求常规验证程序说明负责执行和批准验证研究的负责人员、可接受标准以及再验证时间。
FDA清洁验证指南算不算。。。

b1565705482 · 发表于 2017-8-23 08:59:06

感觉所有因素都不变是个伪命题吧。从人机料法环测角度看：
人员难道一直不变？
设备磨损，腐蚀不发生？
原材料，清洁剂，水的质量一直不变？
环境情况一直不变，湿度温度环境菌群，空调机组损耗？
很多小的因素会积累出大的问题，多以定期回顾下免得偏移了。
不过我也认为如果有足够多的数据支持以及回顾评价，还能定期对残留微生物等指标进行确认，再验证确实没太大必要，很多时候再验证也就是形式。现在工艺验证也是持续工艺验证不是。

情之殇 · 发表于 2017-8-23 09:00:36

这个可以看自己文件怎么规定了，你可以周期性验证；也可以周期性确认，不合格再验证！

hongwei2000 · 发表于 2017-8-23 09:01:29

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 08:34
我的意思在所有因素都没有变化的情况下，需要再验证吗？2010版GMP条款里并没有明确规定，只是说定期评估 ...

你拿哈来评估？

冷血无情 · 发表于 2017-8-23 09:01:56

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 08:34
我的意思在所有因素都没有变化的情况下，需要再验证吗？2010版GMP条款里并没有明确规定，只是说定期评估 ...

评估？拿啥评估？我看这个设备清干净了不用测试还是我的产品有关物质不超限可以接受？

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 09:04:18

b1565705482 发表于 2017-8-23 08:53
FDA expects the general validation procedures to address who is responsible for performing and appro ...

我的理解是有变更情况的验证也属于再验证，如果条件都没有变化，还需要再验证吗？国内GMP条款里只是说了定期评估。不知道你怎么理解》

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 09:16:25

冷血无情发表于 2017-8-23 09:01
评估？拿啥评估？我看这个设备清干净了不用测试还是我的产品有关物质不超限可以接受？

那是另外一个话题，清洗方法的所有因素都没有变化，个人觉得做再验证了没意义。所以想找不做再验证的依据。挑战一下检查员。

冷血无情 · 发表于 2017-8-23 09:17:41

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 09:16
那是另外一个话题，清洗方法的所有因素都没有变化，个人觉得做再验证了没意义。所以想找不做再验证的依据 ...

车子一直开着没什么毛病也不用保养了哪天去见上帝了是天意

b1565705482 · 发表于 2017-8-23 09:19:25

我觉得从两方面理解：既然说可以定期评估，自然可以评估喽。但是评估很多时候会涉及数据和大量的记录回顾，而且有些你也说不清楚，比如清洁剂、工艺过程对设备的腐蚀情况是否会影响残留和微生物的变化。个人认为，做评估其实主要为了省事，但是要做的完美，其实并不省事。
而再验证，简单明了，关键审核员也比较认可，为了避免让审核员认为我们强词夺理，再验证也是不错的选择，工作量其实也未必有多大，验证周期可以适当长一些。
如果认为自己公司确实各方面都做的很好，可以按自己理解进行吧，不然审核员从其他方面给你从严查，也难受的。

gaofeng0924 · 发表于 2017-8-23 09:23:20

gaofeng0924 发表于 2017-8-23 09:16
那是另外一个话题，清洗方法的所有因素都没有变化，个人觉得做再验证了没意义。所以想找不做再验证的依据 ...

@蒲公英关于再验证的问题，观点很多。如果只是为了应对药监部门的检查，不嫌麻烦，所有验证我都可以周期性的再验证，不管有没有变更。但个人觉得没有实际意义！！

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