关于生产日期的确定

小芹子 · 发表于 2017-8-18 13:12:27

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各位前辈，想请问一下：像细胞制品/质粒/病毒这些的生产，生产日期可以定为分装的日期吗？还是一定要像其他药品那样：以投料日期为生产日期？有没有什么法规或者指导文件可以参考，谢谢！

小芹子 · 发表于 2017-8-18 13:32:04

皇牌吐槽王发表于 2017-8-18 13:18
以产品成型日期作为生产日期

以投料日期作为生产日期的做法，通常是在制剂生产中。

O(∩_∩)O谢谢，我们就是成型的时候分装，所以定了那个时间为生产日期，但是看到有文献说：生产日期要以投料日期定（估计针对制剂的），但是没有找到可以在生物药相关的文件，所以要请教一下前辈们啦，如果可以有相关文献指导就更好了。

套路 · 发表于 2017-8-18 13:33:43

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小芹子 · 发表于 2017-8-18 13:54:06

套路发表于 2017-8-18 13:33
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O(∩_∩)O谢谢！

蚌蚌 · 发表于 2017-8-18 13:57:49

提供的准确明了

阿炳1987 · 发表于 2017-8-18 16:35:28

套路发表于 2017-8-18 13:33
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这个解释的最到位了！直接上图！

xqliu · 发表于 2017-8-19 07:39:54

了解到位

lhdfe · 发表于 2017-8-19 08:20:18

套路发表于 2017-8-18 13:33
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谢谢，又学到了

M.dufresne · 发表于 2017-8-19 21:02:39

解释到位

半世流离 · 发表于 2017-8-22 13:35:21

小芹子发表于 2017-8-18 13:32
O(∩_∩)O谢谢，我们就是成型的时候分装，所以定了那个时间为生产日期，但是看到有文献说：生产日期要以 ...

没问题的

lyyilong · 发表于 2017-8-24 14:46:03

以投料日期作为生产日期的做法，通常是在制剂生产中。以产品成型日期作为生产日期。

小芹子 · 发表于 2017-8-24 15:36:21

lyyilong 发表于 2017-8-24 14:46
以投料日期作为生产日期的做法，通常是在制剂生产中。以产品成型日期作为生产日期。

是的，所以现在定义了产品成型日作为生产日期。

guiugi1957 · 发表于 2017-8-24 15:37:00

解释到位学习了

莎瓦娜 · 发表于 2017-8-25 11:36:05

生物制品当然可以以分装日期作为生产日期了，而且是不能晚于这个日期

医药中人 · 发表于 2017-8-25 13:11:14

照药典三部的规定走，非常明确！

医药中人 · 发表于 2017-8-25 13:11:15

照药典三部的规定走，非常明确！

safsaf · 发表于 2018-7-15 10:12:09

lyyilong 发表于 2017-8-24 14:46
以投料日期作为生产日期的做法，通常是在制剂生产中。以产品成型日期作为生产日期。

化学原料药也是通常以投料日期作为生产日期

pengfulin · 发表于 2019-2-14 15:36:38

详见中国药典三部，不晚于配制日期