交叉污染风险

jasonzhang6688

口服固体车间，同天生产几个品种，如制粒室A品种制粒，总混室B品种总混，压片室C品种压片，胶囊填充室D品种灌囊，这几个操作间同一洁净走廊，由于企业没有进行各房间之间交叉污染的风险评估，检查员认为可能存在交叉污染的风险，将其列入缺陷。请问，如果进行交叉污染的风险评估，应该怎么进行？

jasonzhang6688

现在的计划是在一个操作间生产A品种，生产结束后在其他操作间的地面、台面、墙壁取样检查A的残留量，但这个残留量限度怎么订，找不到依据。

素粥一碗

交叉污染风险评估没做？检查老师把你们归为什么缺陷？从人机料法环评估，比如你走廊运输密封了没有？人口乱走了没有？有规定没有？网上找下，参考下吧。

大草原制药人

首先，HVAC送回排风：各功能间回风是经过单独过滤回风或完全直排，不回风；洁净走廊只送风不回风，全部直排；其次：人员各功能间的人员就在本操作间工作不会存在不同品种间人员互串的接触的情况；衣服每次更换后清洗；再次：设备，按每一品种生产后就要清洗并将功能间清场（彻底清场），工器具专用等等。也就是你们硬件都达不到，评估很难！！！

jasonzhang6688

素粥一碗 发表于 2017-8-18 11:15
交叉污染风险评估没做？检查老师把你们归为什么缺陷？从人机料法环评估，比如你走廊运输密封了没有？人口乱 ...

这些有的，但检查老师认为不足

素粥一碗

jasonzhang6688 发表于 2017-8-18 11:23
这些有的，但检查老师认为不足

可以和检查老师勾通，请教下，主要哪方面不足。

冷血无情

1、各房间回风、排风处理好 设计好
2、各房间保持好应有的压差
3、设计从走廊到功能间的缓冲间

来 我猜猜 你的情况是 老车间 木有缓冲/房间压差也不太好/人员也不随手关门/浑身是粉尘 等等等等 如果 这些都木有问题
那只能是你们倒霉 碰上了一个比较xx的检查员

jasonzhang6688

大草原制药人 发表于 2017-8-18 11:23
首先，HVAC送回排风：各功能间回风是经过单独过滤回风或完全直排，不回风；洁净走廊只送风不回风，全部直排 ...

目前的实施方案包括：
1、产尘间和洁净走廊直排
2、功能间加强清场和清洁
3、洁净走廊每小时清洁一次
4、操作人员和现场QA一天更换N次洁净服
质量负责人觉得不够，要测定各房间地面、台面等的残留量，但找不到残留量的依据，拟参照设备清洁的残留量

jasonzhang6688

冷血无情 发表于 2017-8-18 11:36
1、各房间回风、排风处理好 设计好
2、各房间保持好应有的压差
3、设计从走廊到功能间的缓冲间

1、2没有问题。老车间，洁净走廊到功能间没有缓冲间，也很难增加。
你猜的对，飞检，检查员发现设备上有少量粉末，个别功能间的门没有关，主要是车间管理有问题

大草原制药人

其实这种生产方式本身就是交叉污染；除了上面那些，还有HVAC过滤器怎么办；功能间设备清场要把设备抬起清场怎么办？？等等。你就和他说不要这种方式生产了，就是坚守阶段生产方式；不同品种不同时进行。

jasonzhang6688

jasonzhang6688 发表于 2017-8-18 11:39
目前的实施方案包括：
1、产尘间和洁净走廊直排
2、功能间加强清场和清洁

第3、第4条，QA按方案修订了SOP，车间人员和现场QA说实施不了

jasonzhang6688

大草原制药人 发表于 2017-8-18 11:51
其实这种生产方式本身就是交叉污染；除了上面那些，还有HVAC过滤器怎么办；功能间设备清场要把设备抬起清场 ...

如果这样写了，到时做不到，药监部门怎么看？这是老板担心的
也咨询过专家，回复大部分固体生产车间是这种模式，不要把问题放大

冷血无情

jasonzhang6688 发表于 2017-8-18 11:49
1、2没有问题。老车间，洁净走廊到功能间没有缓冲间，也很难增加。
你猜的对，飞检，检查员发现设备上有 ...

这个 整改不好进行啊。。。功能间要不就“上锁”，增加扫地条 尽量避免通过缝隙进去 粉末的话 不应该那么明显啊 可能 你们这个粉尘实在是太多了。。。产尘工序及时处理粉尘 大粉尘的时候 避免开门吧

57600661

人机料法环

xqliu

您这是四个品种同步进行生产，而且设施不到位，检查员已经很给面子了，您就不要这样生产啦。

小金库

谢谢分享。

zhangyabin163

谢谢分享！