这个偏差到底放不放行，各位大拿过来辩驳一下

十二月的雪 · 发表于 2017-8-22 14:02:36

你这个如你所说，属于返工，偏差归偏差，偏差处理的过程属于返工，常规制剂是不允许返工的，除非经过充分的评估，返工不会对产品的质量造成影响。

hwchxj · 发表于 2017-8-22 14:55:57

xulinfeng 发表于 2017-8-18 09:21
站队了，选B的药友们力孤势危了，抓紧提出不能放行的理由打到选A的药友。我先说：发生偏差，按偏差处理，但 ...

说明你们体系有问题，偏差评估出来的处理措施里有返工，但返工工序的评估或结论都没出来，偏差能算关闭吗？偏差不关闭当然不好随便放行的，但你前面又给了前提，偏差都处理完成，那又出来哪门子返工呢。这不是放不放行的问题，而是体系出问题。

57600661 · 发表于 2017-8-22 17:07:01

不能放行，全陪报废，以示法规

ROY324 · 发表于 2017-8-22 17:23:44

这个偏差最后的各项监测指标都合格，各项可能的风险极低，可以放行。

fairiceman · 发表于 2017-8-23 08:14:42

返工的工艺需要验证，毕竟二次处理工艺是不一样的。有些产品对工艺参数比较敏感，容易产生变化。

xulinfeng · 发表于 2017-8-23 09:39:42

fairiceman 发表于 2017-8-23 08:14
返工的工艺需要验证，毕竟二次处理工艺是不一样的。有些产品对工艺参数比较敏感，容易产生变化。

你说的应该是重新加工

JL052 · 发表于 2017-8-23 09:41:57

放在不同背景下，评估出来的结果是不同的！
把支持放行的理由 123罗列（必要时列举法规原文及解释）
把反对放行的理由 123罗列（必要时列举法规原文及解释）

xulinfeng · 发表于 2017-8-23 09:42:36

hwchxj 发表于 2017-8-22 14:55
说明你们体系有问题，偏差评估出来的处理措施里有返工，但返工工序的评估或结论都没出来，偏差能算关闭吗 ...

举个例子，相互辩驳提高法规运用技能，顺便娱乐下。别动不动就体系出问题了，这样很吓人，行不行

cometgirl · 发表于 2018-6-25 15:54:14

偏差处理评估后产品是可以放行的

xiaozhouzhou · 发表于 2018-10-18 16:53:17

正产偏差关闭了，完成了，得出了结论，那么该批产品应被定义。且该现象应该会在相关验证中被风险评估完成的，该偏差已完成那么证明该情况下已完成了风险评估。

汉堡精英 · 发表于 2018-10-23 19:39:41

我来表述下我的理解，不知是否正确：
1、根本原因是：切碎刀未运行。（简单描述）
2、风险评估：楼主没有提供这方面的信息，这里我假设经过风险评估后，需要采取的措施包括：
重新湿混、含量均匀性、溶出曲线、留样加速验证
3、预防措施：XXXX（这个内容不影响本次放行）

结论：主要经过风险评估认为允许重新湿混，并证明质量符合要求，是完全可以放行的。如果认为不可以放行，需要在风险评估中描述一个不可接受的风险。

jaysun · 发表于 2018-10-24 09:32:34

你说的条件是：1 返工 2 再检测（考虑和工艺验证一样增大取样量） 3 考虑加速稳定性，理论上说可以了
同时，还要监测这批的真实稳定性数据，当然这个数据是延迟的

williams1 · 发表于 2019-4-25 08:06:25

啥贵重药品，要判定为严重偏差？
QA这么水啊你们的。

木子2013 · 发表于 2019-4-25 14:04:32

个人意见：
一，看产品的风险，按题中所描述，都做了一系列检查了，再增加个稳定性考察（毕竟与原来工艺不一样了）大概率应该是放行了。
二，后面按照偏差的措施，又重新湿混，这是否可以以为是重新加工了？毕竟不属于你工艺的一部份，这重新加工对产品质量的风险有没有考虑过？

从严格来说，个人倾向不放行。

木子2013 · 发表于 2019-4-25 14:05:34

补充一下，应该是返工（重新湿混）

木子2013 · 发表于 2019-4-25 14:07:06

fairiceman 发表于 2017-8-23 08:14
返工的工艺需要验证，毕竟二次处理工艺是不一样的。有些产品对工艺参数比较敏感，容易产生变化。

制剂产品不允许返工啊。
当然仅是外包装的除外。

1260041939 · 发表于 2019-5-20 17:04:29

混合制粒仅仅是物理变化，重新混合制粒是否影响产品质量，设备故障是否会导致产品稳定性的改变（保存条件和时限）。

songdexing · 发表于 2019-7-8 15:40:39

应该放行，不然做偏差的意义在哪里

GMP20130222 · 发表于 2019-7-30 12:50:47

我想知道最终怎么处理的？

jshilu4506 · 发表于 2019-9-19 13:31:06

纠正预防措施呢????????????效果跟踪呢》

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