由片剂硬度脆碎度仪引起的溶出度不合格，导致检验超标，请问该偏差怎么做纠正预防...

米斯特王

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:29
-QC调查了，非实验室原因，然后生产上调查，生产过程中无任何的异常，还有肠溶衣片属于中间产品，还不算 ...

这个能否返工看你们自己文件怎么规定的。

似锦主子

米斯特王 发表于 2017-8-14 17:01
这个能否返工看你们自己文件怎么规定的。

-不能返工了，因为我们这个产品包衣了而且是有颜色的，是在素片就出问题了。

米斯特王

似锦主子 发表于 2017-8-15 09:15
-不能返工了，因为我们这个产品包衣了而且是有颜色的，是在素片就出问题了。

重新粉碎、制粒、压片、包衣。包衣粉有颜色又怎么样？没有问题。

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:50
明天再说

-老师你好，在吗？

米斯特王

似锦主子 发表于 2017-8-15 09:15
-不能返工了，因为我们这个产品包衣了而且是有颜色的，是在素片就出问题了。

老实说包衣片返工后素片的硬度往往降低不少，到时候包衣片的溶出度绝对合格。

似锦主子

米斯特王 发表于 2017-8-15 09:19
重新粉碎、制粒、压片、包衣。包衣粉有颜色又怎么样？没有问题。

-不能哦，我们这个品种有温度和湿度要求。性状会变。

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-15 09:21
-老师你好，在吗？

不在

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-15 09:26
不在

-我昨天想了半天。觉得要为硬度仪做CAPA的话只有增加校准频次或者再买一台进行复核。您帮我分析分析呢！

米斯特王

似锦主子 发表于 2017-8-15 09:22
-不能哦，我们这个品种有温度和湿度要求。性状会变。

哎，建议质量部和生产部去找老总开个质量分析会，分析下怎么能不造成较大损失的情况下处理这个事。现在你们的包衣片肯定不能继续内包了，那么最好的办法就是返工。你说的全部报废，我认为老总肯定是不同意的，毕竟包衣片不合格项只有溶出度问题。

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-15 09:32
-我昨天想了半天。觉得要为硬度仪做CAPA的话只有增加校准频次或者再买一台进行复核。您帮我 ...

这个仪器操作规程肯定有的，维护保养规程有没有？如果没有就应该制定、培训并执行。
做好仪器使用记录和维护保养记录，现场QA每天要检查这些情况。

检测记录也要体现操作前的检查确认情况。这些做法能起到指示明确、责任明确、可追溯。
增加校准频次是必要的。就拿天平来说，每天使用前临时校准一次，每周或每月全面校准一次。

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-15 09:36
这个仪器操作规程肯定有的，维护保养规程有没有？如果没有就应该制定、培训并执行。
做好仪器使用记录和 ...

-您说的校准是自校的嘛，那我们这个好像是不能自校的呢，有维护保养的DSOP，但是非常的简单，我们是使用和维护保养一个SOP，特别的简单，您可要看看。C:\Users\Administrator\Desktop

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-15 09:36
这个仪器操作规程肯定有的，维护保养规程有没有？如果没有就应该制定、培训并执行。
做好仪器使用记录和 ...

-图片弄不来。

似锦主子

米斯特王 发表于 2017-8-15 09:35
哎，建议质量部和生产部去找老总开个质量分析会，分析下怎么能不造成较大损失的情况下处理这个事。现在你 ...

-哎，已经报废了。这会儿在写偏差，然后做CAPA，就是不知道CAPA该怎么写！

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-15 09:49
-图片弄不来。

把图片放在桌面，点附件按钮添加，不要点图片按钮。

米斯特王

似锦主子 发表于 2017-8-15 09:50
-哎，已经报废了。这会儿在写偏差，然后做CAPA，就是不知道CAPA该怎么写！

看来你们的批量很小，原料价格也便宜。

似锦主子

-貌似不能把图片直接回复给你？？？

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-15 09:52
把图片放在桌面，点附件按钮添加，不要点图片按钮。

-貌似不能把图片直接回复给你？

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-15 10:03
-貌似不能把图片直接回复给你？

点编辑，就会出现附件图标了

似锦主子

米斯特王 发表于 2017-8-15 10:00
看来你们的批量很小，原料价格也便宜。

-贵，只是老板大方。

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-15 10:12
点编辑，就会出现附件图标了

-原来如此，非常感谢！我还搞不懂呢。