由片剂硬度脆碎度仪引起的溶出度不合格，导致检验超标，请问该偏差怎么做纠正预防...

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:27
你们这是强词夺理，明明是中等风险硬要说成是低等风险。

仪器使用前后不进行检查的吗，日常维保不做吗 ...

-好的，按照你这样的那请问怎么做CAPA。还有硬度测试这个怎么经常检查？？？

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:29
偏差原因，人的因素，缺乏有效培训，对文件缺乏执行力，失职缺少考核机制。

-哎，我们包衣经常出现问题。

zysx01234

1421707392 发表于 2017-8-14 16:28
你中控硬度仪坏了的话，同样的工艺参数中控的时候就应该出现偏差，不应该是到QC检测出OOS后才扩大调查，这 ...

说的是，这些人缺乏教育

似锦主子

1421707392 发表于 2017-8-14 16:28
你中控硬度仪坏了的话，同样的工艺参数中控的时候就应该出现偏差，不应该是到QC检测出OOS后才扩大调查，这 ...

-不应该吧，我在压片过程中只需要保持我硬度和重量就好了嘛，我片重是没的问题呢，就是硬度仪出现问题压的就比平时硬一点。然后包衣出来溶出度就不合格了

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:23
成品质量不合格了，倒过来去做偏差，感觉有点迟了，不过也没有关系，只要把原因查清楚并进行有效的CAPA就能 ...

-是的，就是这个意思。所以我们现在的问题就是硬度仪的问题，那请问这样的偏差，怎么做CAPA，

beihan

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:23
-是的，因为硬度不准确，导致我们压片过程中硬片偏高，因在素片的时候不检验溶出度，在包衣的时候发现硬 ...

包衣的时候怎么发现的？

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:27
你们这是强词夺理，明明是中等风险硬要说成是低等风险。

仪器使用前后不进行检查的吗，日常维保不做吗 ...

-主要是有很多不能描述的原因不能说的。

1421707392

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:33
-不应该吧，我在压片过程中只需要保持我硬度和重量就好了嘛，我片重是没的问题呢，就是硬度仪出现问题压 ...

你硬度应该也是中控范围的，正常稳定工艺的话硬度控制好了，API供应商也没变的前提下应该是正常的，要不就说明你的工艺验证不行，光控制硬度和片重还不够，还应该吧溶出度加进去。

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:31
-好的，按照你这样的那请问怎么做CAPA。还有硬度测试这个怎么经常检查？？？

1、可以修订素片中控的标准，调整到一个合适的范围；
2、看看硬度仪的SOP是否需要修订，但是测试记录看样子有必要修订了，增加仪器使用前后确认，可以设置诺干标准进行勾选并签名，增加复核人。
3、培训。

似锦主子

beihan 发表于 2017-8-14 16:36
包衣的时候怎么发现的？

-包衣完了QC做实验的时候发现溶出度不合格，因为调差生产过程发现没有任何的异常。我们从人机料环法调查，最后发现是压片过程中硬度仪出现偏差、硬度仪的数值比正常时候小，所以压的时候硬度调的高，结果包衣完了检验发现溶出度不合格

似锦主子

1421707392 发表于 2017-8-14 16:37
你硬度应该也是中控范围的，正常稳定工艺的话硬度控制好了，API供应商也没变的前提下应该是正常的，要不 ...

-我们这个品种在素片的时候没有要求做溶出度，只有包衣的时候做溶出度呢！因为硬度仪的数值比正常的小，所以我们压的时候就调的重，然后包衣完以后就发现不合格了

不怕开水

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:18
-你说的，确实是分级的，重大偏差，一般偏差，次要偏差。如果按风险模式分析就属于低风险。但是我现在有 ...

应该都要有CAPA，只是CAPA程度不同，我觉得你们那个偏差，具体的情况太少不好判断，大概说下几个我觉得可行的思路吧，
1 把锅甩给脆碎仪，然后增加检定频次等。
2 锅甩给包衣过程，仪器、包衣剂、包衣锅等。
3 锅甩给辅料，辅料导致片子崩解、溶出有问题。

1421707392

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:41
-我们这个品种在素片的时候没有要求做溶出度，只有包衣的时候做溶出度呢！因为硬度仪的数值比正常的小， ...

其实还是你的硬度仪本身就有问题，那你得好好想想了

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:39
1、可以修订素片中控的标准，调整到一个合适的范围；
2、看看硬度仪的SOP是否需要修订，但是测试记录看 ...

-我们的SOP的使用和维护保养里面无法体现这个硬度仪是好还是坏，毕竟这个只有送检才能确定的嘛，还有你所谓的诺干标准是什么意思？

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:39
1、可以修订素片中控的标准，调整到一个合适的范围；
2、看看硬度仪的SOP是否需要修订，但是测试记录看 ...

-还有就是培训？请问培训那方面？？？难道是人员的操作？我要求生产上培训，结果生产直接告诉我，又不是我们操作问题，只机器坏了，他培训啥子，我整个人都心塞了！

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:45
-我们的SOP的使用和维护保养里面无法体现这个硬度仪是好还是坏，毕竟这个只有送检才能确定的嘛，还有你所 ...

1、仪器是否在校验有效期内；
2、仪器的卫生、水平等应符合；
3、如有涉及日常校验的，则校验是否合格；
4、是否有仪器使用日志，上次使用后是否正常。
、、、等等。

似锦主子

不怕开水 发表于 2017-8-14 16:42
应该都要有CAPA，只是CAPA程度不同，我觉得你们那个偏差，具体的情况太少不好判断，大概说下几个我觉得可 ...

-不能甩个包衣了，包衣真的很多很多的偏差了。2，如果甩个原辅料，那才是真的超级大麻烦！！！！不制药做多少的事情，更何况原辅料没问题。我们同的批次的原辅料都生产那么多的产品。如果说原辅料有问题，那不就是说我们所有产品都有问题，这是什么概念哦！

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:46
-还有就是培训？请问培训那方面？？？难道是人员的操作？我要求生产上培训，结果生产直接告诉我，又不是 ...

明天再说

似锦主子

1421707392 发表于 2017-8-14 16:43
其实还是你的硬度仪本身就有问题，那你得好好想想了

-是的，所以我现在不知道该怎么这个CAPA。

似锦主子

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:45
-我们的SOP的使用和维护保养里面无法体现这个硬度仪是好还是坏，毕竟这个只有送检才能确定的嘛，还有你所 ...

-第一，该设备在校验期内，所以我们完全没想到它会坏，第二，卫生这个可以有，第三，我们没日常的检验，第四，因为没有日常检验，所以没有使用日志，主要原因就是坏了以后我们无法观察到它坏了数值变大或变小了。