由片剂硬度脆碎度仪引起的溶出度不合格，导致检验超标，请问该偏差怎么做纠正预防...

似锦主子

-各位大神，我请教一下，在压片过程中由片剂硬度脆碎度仪（该仪器在合格期使用范围内）引起的溶出度不合格，因该产品在素片时候不检验溶出度，所以没发现不合格，肠溶衣片检验时检验溶出度发现溶出度出现OOS结果，刚开始不知道是什么原因引起的，所以先做了实验室调查，发现非实验室，组织生产偏差发现由硬度仪出现偏差造成该批次产品不合格，因该偏差造成物料不合格，请问由硬度仪引起是偏差按照所规定的风险采用矩阵图模式分析的话严重性为“高”，可能性为“低”，该偏差就属于“低风险”，一个被报废的批次属于“低风险”这样合理吗？如果是低风险就不需要走CAPA，请问怎么样判断该偏差为哪种风险？怎么做纠正预防措施？希望能给我解答，非常感谢！

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你中控硬度仪坏了的话，同样的工艺参数中控的时候就应该出现偏差，不应该是到QC检测出OOS后才扩大调查，这样让人家怀疑你的中控和工艺！

beihan

硬度仪造成产品不合格？？

似锦主子

-希望有人能回答我，非常感谢了！

zysx01234

严重性为“高”，可能性为“低”，该偏差就属于“低风险”。这是不对的，严重性高的，都需要采取措施。

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:07
严重性为“高”，可能性为“低”，该偏差就属于“低风险”。这是不对的，严重性高的，都需要采取措施。

关键还在于 他这个是什么时候坏的 往前追溯多久。。。。。。

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:07
严重性为“高”，可能性为“低”，该偏差就属于“低风险”。这是不对的，严重性高的，都需要采取措施。

-我也觉得严重性“高”的话应该做CAPA，但是从矩阵图分析的话该偏差就属于低风险了，既然是风险就没有必要做CAPA，但是我不明白的是，该批次都已经报废了，怎么还会是低风险呢？因为硬度仪出现误差这样的几率是很低的。

zysx01234

组织生产偏差发现由硬度仪出现偏差造成该批次产品不合格。

咋能把原因归到仪器上，仪器在有效期，使用过程正常，原因是你的质量控制点设置不合理，你的工艺过程控制及中间体质量控制问题。

似锦主子

冷血无情 发表于 2017-8-14 16:09
关键还在于 他这个是什么时候坏的 往前追溯多久。。。。。。

-上一个批次都没问题，就是这个批次发现不合格的。

不怕开水

风险评估根据你自己的评估文件进行，拼出来是什么就是什么，就像你空调系统炸了，严重性最高，可能性最低，这个怎么制定CAPA？
你偏差应该是分级吧，不是按风险分，是按性质分，造成产品质量问题的就是关键的，可能造成的就是重大的，不造成的一般。看你自己怎么判定了。

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:10
组织生产偏差发现由硬度仪出现偏差造成该批次产品不合格。

咋能把原因归到仪器上，仪器在有效期，使用过 ...

-因为批次出现了问题以后我们在QC和物料、生产都做了分析为什么会这样，最终发现的就是硬度仪坏了，造成硬度很高，溶出度才不合格。

米斯特王

1.成品检验时QC人员发现溶出度不符合标准，那么是怎么判定硬度仪出现偏差的？硬度仪在检验合格期间，那么就不是仪器的问题，而是中控人员检测出现问题。
2.偏差产生的后果---风险评估-----产品不合格-----严重偏差。
3.纠正措施：看看你们规定待包品是否可以返工？不能就销毁，能就返工。
4.预防：中控人员的培训，中控检测增加复检，双人检测。中控文件的修订等

zysx01234

呵呵，高*低=中，你们的风险结果咋是低的呢

似锦主子

不怕开水 发表于 2017-8-14 16:14
风险评估根据你自己的评估文件进行，拼出来是什么就是什么，就像你空调系统炸了，严重性最高，可能性最低， ...

-你说的，确实是分级的，重大偏差，一般偏差，次要偏差。如果按风险模式分析就属于低风险。但是我现在有个概念就是严重偏差就该做CAPA ，那您的意思就是说比如这样的偏差，应该按性质，那请问你个人觉得该偏差怎么处理？

似锦主子

zysx01234 发表于 2017-8-14 16:17
呵呵，高*低=中，你们的风险结果咋是低的呢

-对，就像你说的这样的情况，按图的话应该是“中”，可我们这样的情况1年都几乎就出现1次，不应该属于低风险吗？

zysx01234

成品质量不合格了，倒过来去做偏差，感觉有点迟了，不过也没有关系，只要把原因查清楚并进行有效的CAPA就能改进。

似锦主子

beihan 发表于 2017-8-14 16:16
硬度仪造成产品不合格？？

-是的，因为硬度不准确，导致我们压片过程中硬片偏高，因在素片的时候不检验溶出度，在包衣的时候发现硬度太硬，溶出度出现OOS

zysx01234

似锦主子 发表于 2017-8-14 16:22
-对，就像你说的这样的情况，按图的话应该是“中”，可我们这样的情况1年都几乎就出现1次，不应该属于低 ...

你们这是强词夺理，明明是中等风险硬要说成是低等风险。

仪器使用前后不进行检查的吗，日常维保不做吗？都是失职，典型的有文件不执行。

根据行动限的定义，你中等风险需要采取措施把风险降低到合理的可能的水平。

zysx01234

偏差原因，人的因素，缺乏有效培训，对文件缺乏执行力，失职缺少考核机制。

似锦主子

米斯特王 发表于 2017-8-14 16:17
1.成品检验时QC人员发现溶出度不符合标准，那么是怎么判定硬度仪出现偏差的？硬度仪在检验合格期间，那么就 ...

-QC调查了，非实验室原因，然后生产上调查，生产过程中无任何的异常，还有肠溶衣片属于中间产品，还不算成品。已经出现检验数据不合格了，不能进行返工的。