生产中遇到的奇葩问题

入不了门者 · 发表于 2018-1-30 16:02:34

范林发表于 2017-9-14 11:07
没法详细对比

你们西林瓶做不做铝？

老鸟 · 发表于 2018-2-1 08:07:16

入不了门者发表于 2018-1-30 16:02
你们西林瓶做不做铝？

相容性试验要做，常规检测不做

lovely · 发表于 2018-2-11 09:45:52

入不了门者发表于 2018-1-30 15:59
玻璃瓶啊，这个很大程度是瓶子啊

是啊,我们不是生物制品产品的可能对其生产检测过程不是很了解,不过相对于普通化药液体或冻干制剂来说,玻璃瓶确实会在稳定性放置过程中析出多种物质,比如铝离子和钠离子等，对蛋白类制剂来说，铝离子的量比较关键，可是有一个问题想请教，为什么在检测铝离子的时候要用生理盐水透析呢？而且透析倍数越多铝离子的限度越低？

入不了门者 · 发表于 2018-2-23 08:17:30

lovely 发表于 2018-2-11 09:45
是啊,我们不是生物制品产品的可能对其生产检测过程不是很了解,不过相对于普通化药液体或冻干制剂来说,玻 ...

后面的疑问是谁告诉你的？

lovely · 发表于 2018-2-23 09:09:20

入不了门者发表于 2018-2-23 08:17
后面的疑问是谁告诉你的？

你好，根据前面大家的讨论我好像得出这么一个印象，不过后面我查询药典发现标准的人血白蛋白铝残留置测定法是用标准对照法的，用硝酸稀释进行铝原子吸收分光光度法进行测定。只是前面楼上提到的用生理盐水进行透析指的是人血蛋白在溶液状态下进行的多次透析处理吗？这样是工艺的优化过程？

入不了门者 · 发表于 2018-2-23 09:20:38

lovely 发表于 2018-2-23 09:09
你好，根据前面大家的讨论我好像得出这么一个印象，不过后面我查询药典发现标准的人血白蛋白铝残留置测定 ...

测玻璃包材原子吸收基本都是用的硝酸溶液稀释

杰玖壹零贰 · 发表于 2019-1-7 20:07:32

铝离子的问题现在行业内应该已经取得了共识

yuanzhi780617 · 发表于 2019-1-7 20:38:33

杰玖壹零贰发表于 2019-1-7 20:07
铝离子的问题现在行业内应该已经取得了共识

共识是什么呢？分享一下

生产中遇到的奇葩问题

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