生产中遇到的奇葩问题

老鸟 · 发表于 2017-9-15 10:59:20

陈611 发表于 2017-9-15 10:52
国外推荐低硼硅，你敢用吗？其实最简单的是国外这么多家公司的白蛋白进入国内，问一下国外内包材 ...

其实内包材只是一个方面，前端控制，超滤控制都会影响

laughing1116 · 发表于 2017-9-15 14:42:54

药厂老鸟发表于 2017-9-15 10:59
其实内包材只是一个方面，前端控制，超滤控制都会影响

国内PKA控制还是很稳定的，前工序控制很重要，主要是铝离子，国内发表的论文没有指导意见，需要自己去收集原始数据，这样才能真真解决问题。

陈611 · 发表于 2017-9-15 23:35:24

药厂老鸟发表于 2017-9-15 10:59
其实内包材只是一个方面，前端控制，超滤控制都会影响

所以说内包材影响因素相对较小，关键是超滤的起始物和超滤过程控制。助滤剂你们用的是珍珠盐？

老鸟 · 发表于 2017-9-16 16:58:02

陈611 发表于 2017-9-15 23:35
所以说内包材影响因素相对较小，关键是超滤的起始物和超滤过程控制。助滤剂你们用的是珍珠盐？

用了，你们用的啥？硅藻土和啥？

老鸟 · 发表于 2017-9-16 16:58:36

laughing1116 发表于 2017-9-15 14:42
国内PKA控制还是很稳定的，前工序控制很重要，主要是铝离子，国内发表的论文没有指导意见，需要自己去收 ...

所以大家可以集思广益下，这个问题国家也非常重视

wanggui_929 · 发表于 2017-9-18 14:44:16

药厂老鸟发表于 2017-9-12 19:58
药典方法，回收肯定合格

生理盐水吗？等倍透析十几次？

老鸟 · 发表于 2017-9-18 20:00:57

wanggui_929 发表于 2017-9-18 14:44
生理盐水吗？等倍透析十几次？

嗯，生理盐水，不同厂家透析倍数不同

wanggui_929 · 发表于 2017-9-20 14:30:34

范林发表于 2017-9-18 20:00
嗯，生理盐水，不同厂家透析倍数不同

透析后一般铝离子浓度多少啊？

老鸟 · 发表于 2017-9-20 16:16:56

wanggui_929 发表于 2017-9-20 14:30
透析后一般铝离子浓度多少啊？

二三十左右吧

wanggui_929 · 发表于 2017-9-21 13:38:24

范林发表于 2017-9-20 16:16
二三十左右吧

差不多，一般都低于50

laughing1116 · 发表于 2017-11-29 13:21:30

范林发表于 2017-9-15 08:48
你们有没有好的厂家推荐嘛

你们是哪家血液制品公司

今夜有雨 · 发表于 2017-12-25 16:17:14

我们曾经做过实验，盐水透析倍数到了5倍以后，铝离子残留量就已经很低了，6倍肯定是比较保险了，倍数越大实际取得的效果有限，国内的保护剂基本一致，除了有一个厂家采用乙酰色氨酸外，其他都是清一色的辛酸钠，主要的问题还是玻瓶和存放温度上，丹霞在铝离子上吃了亏，当然不亏的是更改数据。造孽啊

老鸟 · 发表于 2017-12-25 16:19:01

今夜有雨发表于 2017-12-25 16:17
我们曾经做过实验，盐水透析倍数到了5倍以后，铝离子残留量就已经很低了，6倍肯定是比较保险了，倍数越大实 ...

更改数据才是坑

今夜有雨 · 发表于 2018-1-30 14:56:04

从网上看到百特采用软袋包装，也有厂家的处方中辛酸钠和乙酰色氨酸各半，不知道有大神对比过这些不同情况储存后铝离子变化情况吗？譬如：1、软袋对比玻瓶；2、辛酸钠+乙酰色氨酸对比辛酸钠（同种内包材）；

老鸟 · 发表于 2018-1-30 15:14:02

今夜有雨发表于 2018-1-30 14:56
从网上看到百特采用软袋包装，也有厂家的处方中辛酸钠和乙酰色氨酸各半，不知道有大神对比过这些不同情况储 ...

这种都会做相容性实验的，都是验证合格的。至于两项对比，目前还没听说谁做过

今夜有雨 · 发表于 2018-1-30 15:22:19

嗯，选择内包材肯定要做相容性试验，确实国内工艺单独用进口瓶，长期存放后的铝离子还是比国外产品高，如果说工艺不一致，我在想，成品中到底什么不一致？纯度、处方？还是存放温度、玻瓶？显示温度、玻瓶不是主要问题，如果工艺不一致？那是不是还是指的纯度（或者说杂蛋白含量）或者说抗凝剂残留？

老鸟 · 发表于 2018-1-30 15:25:51

今夜有雨发表于 2018-1-30 15:22
嗯，选择内包材肯定要做相容性试验，确实国内工艺单独用进口瓶，长期存放后的铝离子还是比国外产品高，如果 ...

目前国内的工艺基本一致，但是就铝残留来说，有高有低

今夜有雨 · 发表于 2018-1-30 15:31:33

我相信初始值都比较低，毕竟高了谁也不敢出厂，所以包材和储存温度很重要

老鸟 · 发表于 2018-1-30 15:33:59

今夜有雨发表于 2018-1-30 15:31
我相信初始值都比较低，毕竟高了谁也不敢出厂，所以包材和储存温度很重要

储存温度和包材肯定有关，但是我说的有高有低不是初始值，而是存放一段时间后的样品。国外的产品也是，有高有低。

入不了门者 · 发表于 2018-1-30 15:59:12

廖红军发表于 2017-8-11 11:16
我不是做血液制品的，关于铝离子含量升高问题的一些猜测，我认为除了原料或者一些使用耗材，如深层过滤 ...

玻璃瓶啊，这个很大程度是瓶子啊