GB/T 16292沉降菌检测

fadecq · 发表于 2017-8-9 16:23:55

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GB/T 16292-2010为什么规定A级区最少培养皿为14个？是每个A级区域都需14个，还是所有A级最少14个培养皿？ISO14644是否有相应的规定？是否有差异？

kimpirateyyc · 发表于 2017-8-9 16:28:59

贴一下原文看看呗

sjy-sch · 发表于 2017-8-9 16:33:04

贴一下原文看看呗

hellozijia · 发表于 2017-8-9 17:51:26

GB16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法要培养皿干啥？

玻璃杯 · 发表于 2017-8-9 18:36:12

GB要求的是每个A级摆放14个，
这是GB研究的专家通过大量实验得出的结论，上海所xmf老师有次培训说的，也许我记得有偏差，

即便原话不是这样，我当时理解的意思应该是这样，好多年了
GB编者之一就是Mrs.Xu

huang6322837 · 发表于 2017-8-9 21:22:36

我们参照15版药典4部变更了皿的数量

cumtcom · 发表于 2017-8-10 09:32:00

GB/T 16294-2010 的规定是每一A级受控环境至少14个培养皿；
另外，ISO14644 其实没有菌的测试相关明确规定。

fadecq · 发表于 2017-8-10 20:23:26

hellozijia 发表于 2017-8-9 17:51
GB16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法要培养皿干啥？

是GB16294-2010,我写错了.谢谢

chaoyueqidian · 发表于 2018-12-21 19:38:31

检测代表性

乀梓熙＊ · 发表于 2019-1-8 14:56:56

最少平皿数14 最少点位 2

剑魔 · 发表于 2019-1-8 15:09:42

原文片段

朦胧-颖 · 发表于 2019-2-12 23:56:35

最近也遇到了这个问题，谈一下个人看法：1、首先空气微生物检测包括主动采样和被动采样，FDA是优先推荐主动采样，被动采样可以作为补充。因此，国内常常是浮游菌、沉降菌一起上。2、对于沉降菌、浮游菌的最少点位数量，最权威的应该根据ISO14644的粒子点位设定（在GB中都有类似说明）。而目前最新版的ISO规定2平方米以下的区域设置1个点，4平方米以下的区域是2个点位。此点与GB没有冲突，而GB中的在满足最少点位数的前提下，宜14个培养皿。这点有些人就认为需要设置14个点以上。其实大家可以考虑，为啥不能够是两个点位，每个点连续摆放7个平皿呢？为什么一定要是14个点位能？ 3、我的疑惑是，设置14个培养皿，其意义何在？是考虑十年前的培养皿生产水平，保证不了水活度？还是考虑了统计学原因？如果是因为以前都是自己配制培养基，担心A级培养基干裂，我觉得在目前商业化培养基盛行的条件下，只需要补充做挑战试验即可解决该问题，如果是统计学原因，表示不理解为什么要14个以上？14个也难说科学啊

朦胧-颖 · 发表于 2019-2-13 00:00:56

玻璃杯发表于 2017-8-9 18:36
GB要求的是每个A级摆放14个，
这是GB研究的专家通过大量实验得出的结论，上海所xmf老师有次培训说的，也许 ...

说实话，说作了研究这话我表示很不可信。起草人员大部分是洁净工程相关技术人员，都是环境相关背景，但真说有微生物背景的，表示很怀疑。这也是目前很多微生物人员诟病这个GB的原因，生搬硬套国外的，还随便加入点中国元素。

朦胧-颖 · 发表于 2019-2-13 08:38:35

朦胧-颖发表于 2019-2-12 23:56
最近也遇到了这个问题，谈一下个人看法：1、首先空气微生物检测包括主动采样和被动采样，FDA是优先推荐主动 ...

我查看了相关资料，对于浮游菌，沉降菌没有具体的操作指导，都是些建议性的，有合理解释就可以。但目前是国标中出现了放14个皿，虽然我认为不对，但我也只能找依据来说明14个平皿没必要。目前只是在药典中找到了3个点的说法；对于国标要求的点位参照粒子，我觉得俩个取样点是没有错的。就是不知道14个皿到底是基于什么考虑

[确认&验证] GB/T 16292沉降菌检测

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